Une étude pour évaluer les nouvelles formulations de TEV-56286
4 février 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Une étude croisée randomisée et randomisée pour évaluer la biodisponibilité comparative des nouvelles formulations TEV-56286 par rapport à une formulation de capsule TEV-56286 de référence après une administration à dose unique chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la biodisponibilité relative des formulations de test TEV-56286 par rapport au produit de référence TEV-56286 chez des participants adultes en bonne santé.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de TEV-56286.
La durée prévue pour chaque participant est d'environ 70 jours, ce qui comprend une période de dépistage de 45 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Teva Investigational Site 12141
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 kg / m2 à 32,0 kg / m2 (inclus)
- Les femmes de potentiel de procréation acceptent de prendre des mesures appropriées pour prévenir la grossesse pendant l'étude
- Les hommes qui n'ont pas de vasectomie documentés ou qui ne sont pas congénitalement stériles doivent accepter l'abstinence ou l'utilisation de la méthode de barrière avec un spermicide avec une partenaire féminine. Les participants masculins qui ont des rapports sexuels avec une femme de potentiel de procréation qui n'est pas enceinte actuellement seront informés de son exigence pour utiliser une méthode contraceptive supplémentaire très efficace
- Remarque - Critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critères d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique simultanément
- Les femmes qui allaitent, allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Antécédents d'alcool, de drogue ou de toute autre substance, d'abus, de dépendance ou de dépendance au cours des 12 derniers mois (sauf pour la caféine)
- Traumatisme ou chirurgie majeure dans les 2 mois avant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et la première dose d'IMP, ou la chirurgie prévue pendant l'étude ou la période de suivi
- Les produits sanguins ou sanguins (par exemple, les globules blancs [WBC], les plaquettes, etc.) dans les 60 jours précédant le dépistage, ou ont donné des produits sanguins ou sanguins au moins deux fois dans les 6 mois précédant le dépistage, ou ont fait don de plasma dans les 7 jours suivant la visite de dépistage ou ont reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 6 semaines précédant le dépistage
- Antécédents personnels ou familiaux d'arythmie, mort soudaine inexpliquée à un jeune âge (avant 40 ans) dans un parent au premier degré, ou un long syndrome de QT, ou des antécédents personnels de syncope, ou un traitement personnel précédent pour l'hypertension artérielle élevée
- Remarque - Critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Séquence aléatoire de formulations de test et de référence
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Séquence aléatoire de formulations de test et de référence
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale du médicament observé (CMAX)
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Zone sous la courbe de concentration de médicament du temps 0 à la dernière concentration de médicament mesurable [AUC (0-T)]
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Zone sous la courbe de concentration du médicament du temps 0 à l'infini [AUC (0-inf)]
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable émergent du traitement
Délai: Jusqu'au jour 26
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Jusqu'au jour 26
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Nombre de participants qui n'ont pas terminé l'essai en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'au jour 26
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Jusqu'au jour 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TV56286-BA-10218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation des produits et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau du patient seront désidenties et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la confidentialité des participants à l'essai et pour protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .