Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af nye formuleringer af TEV-56286

4. februar 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

En åben mærket, randomiseret, crossover-undersøgelse til vurdering

Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere den relative biotilgængelighed af TEV-56286 testformuleringer sammenlignet med TEV-56286-referenceprodukt hos raske voksne deltagere.

Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TEV-56286.

Den planlagte varighed for hver deltager er cirka 70 dage, hvilket inkluderer en 45 dages screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Teva Investigational Site 12141

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 til 32,0 kg/m2 (inklusive)
  • Kvinder af fødedygtige potentiale er enige om at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet under undersøgelsen
  • Mænd, der ikke har en dokumenteret vasektomi eller ikke er kongenitalt sterile, skal acceptere afholdenhed eller brug af barriere -metode med spermicid med kvindelig partner. Manddeltager, der har seksuel omgang med en kvinde med fødedygtige potentiale, som ikke i øjeblikket er gravid, vil blive rådgivet om hendes krav om at bruge en yderligere meget effektiv præventionsmetode
  • BEMÆRK - Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidigt
  • Kvinder, der ammer, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Historie om alkohol, stof eller ethvert andet stof, misbrug, afhængighed eller afhængighed i de sidste 12 måneder (undtagen koffein)
  • Major traume eller kirurgi i de 2 måneder før screening eller på ethvert tidspunkt mellem screening og den første dosis af IMP eller kirurgi, der er planlagt i undersøgelsen eller opfølgningsperioden
  • Donerede blod- eller blodprodukter (f.eks
  • Personlig eller familiehistorie med arytmi, pludselig uforklarlig død i en ung alder (før 40 år) i en første grads slægtning eller langt QT-syndrom eller en personlig historie med synkope eller tidligere personlig behandling af højt blodtryk
  • BEMÆRK - Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1
Tilfældig sekvens af test- og referencestemuleringer
Medicin: TEV-56286 Test
Administreret oralt
Andre navne:
  • Emrusolmin
Medicin: TEV-56286 Reference
Administreret oralt
Andre navne:
  • Emrusolmin
Eksperimentel: Kohort 2
Tilfældig sekvens af test- og referencestemuleringer
Medicin: TEV-56286 Test
Administreret oralt
Andre navne:
  • Emrusolmin
Medicin: TEV-56286 Reference
Administreret oralt
Andre navne:
  • Emrusolmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Område under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste målbare lægemiddelkoncentration [AUC (0-T)]
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Område under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed [AUC (0-INF)]
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en bivirkning af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Antal deltagere, der ikke afsluttede retssagen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV56286-BA-10218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig fortjeneste, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data om patientniveau vil blive identificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEV-56286 Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner