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TEV-56286의 새로운 제형을 평가하기위한 연구

2026년 2월 4일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

건강한 참가자에서 단일 용량 투여 후 TEV-56286 캡슐 제제와 비교하여 새로운 TEV-56286 제형의 비교 생체 이용률을 평가하기위한 오픈 라벨, 무작위, 교차 연구

이 연구의 주요 목표는 건강한 성인 참가자의 TEV-56286 기준 제품과 비교하여 TEV-56286 시험 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하는 것입니다.

2 차 목표는 TEV-56286의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

각 참가자의 계획 기간은 약 70 일이며, 이는 45 일 선별 기간을 포함합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miramar, Florida, 미국, 33025
        • Teva Investigational Site 12141

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 체질량 지수 (BMI) 18.5 kg/m2 ~ 32.0 kg/m2 (포함)
  • 가임 잠재력의 여성은 연구 중 임신을 예방하기 위해 적절한 조치를 취하는 데 동의합니다.
  • 문서화 된 정관 절제술이 없거나 선천적으로 멸균되지 않는 남성은 여성 파트너와의 정자와 함께 정자와 함께 절제 또는 장벽 방법의 사용에 동의해야합니다. 현재 임신하지 않은 가임 잠재력을 가진 여성과 성관계를 맺고있는 남성 참가자는 추가 효과적인 피임법을 사용해야하는 요구 사항에 대해 조언을받습니다.
  • 참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준 :

  • 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다
  • 수유, 모유 수유 또는 연구 과정에서 임신을하려는 여성
  • 알코올, 약물 또는 기타 물질의 병력, 지난 12 개월 동안의 남용, 중독 또는 의존성 (카페인 제외)
  • 스크리닝 전 2 개월 또는 선별 및 첫 번째 복용량 사이의 주요 외상 또는 수술 또는 연구 또는 후속 기간 동안 예정된 수술
  • 검사 전 60 일 이내에 기증 된 혈액 또는 혈액 제제 (예 : 백혈구 [WBCS], 혈소판 등) 또는 선별 전 6 개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 선별 방문 후 7 일 이내에 혈장을 기증했거나 선별 전 6 주 안에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
  • 부정맥의 개인적 또는 가족력, 1도 친척 또는 긴 QT 증후군에서 어린 나이 (40 세 이전)에 갑자기 설명 할 수없는 사망, 또는 고혈압에 대한 개인 치료
  • 참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
임의의 시험 및 참조 제제
구두로 관리
다른 이름들:
  • Emrusolmin
구두로 관리
다른 이름들:
  • Emrusolmin
실험적: 코호트 2
임의의 시험 및 참조 제제
구두로 관리
다른 이름들:
  • Emrusolmin
구두로 관리
다른 이름들:
  • Emrusolmin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
기간: 17 일까지
17 일까지
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 약물 농도로 약물 농도 시간 곡선 하의 영역 [AUC (0-T)]
기간: 17 일까지
17 일까지
시간 0에서 무한대로 약물 농도 시간 곡선 하의 영역 [AUC (0-inf)]
기간: 17 일까지
17 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 대한 부작용이 하나 이상인 참가자 수
기간: 26 일까지
26 일까지
부작용으로 인해 재판을 완료하지 않은 참가자 수
기간: 26 일까지
26 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TV56286-BA-10218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 과학적 장점, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대한 요청이 검토됩니다. 환자 수준 데이터는 비 식별되고 시험 참가자의 프라이버시를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다. 요청을하려면 www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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