Badanie w celu oceny nowych preparatów TEV-56286
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Otwarte, randomizowane badanie crossover w celu oceny porównawczej biodostępności nowych preparatów TEV-56286 w porównaniu z referencyjnym preparatem kapsułki TEV-56286 po podaniu jednoznaczniowych u zdrowych uczestników
Głównym celem badania jest ocena względnej biodostępności preparatów testowych TEV-56286 w porównaniu z produktem referencyjnym TEV-56286 u zdrowych dorosłych uczestników.
Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TEV-56286.
Planowany czas trwania każdego uczestnika wynosi około 70 dni, co obejmuje 45 -dniowy okres badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Teva Investigational Site 12141
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m2 do 32,0 kg/m2 (włącznie)
- Kobiety potencjału rodzimych zgadzają się na podjęcie odpowiednich środków w celu zapobiegania ciąży podczas badania
- Mężczyźni, którzy nie mają udokumentowanej wazektomii lub nie są wrodzone sterylne, muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie metody barierowej z spermiobójstwem z partnerem. Uczestnik płci męskiej, który odbywa stosunek seksualny z kobietą o potencjale rodzicielskiej, która obecnie nie jest w ciąży, będzie zalecana jej wymóg zastosowania dodatkowej, wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej
- Uwaga - Zastosowane są dodatkowe kryteria, skontaktuj się z śledczym, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym jednocześnie
- Samice, które są karmione, karmiąc piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Historia alkoholu, narkotyków lub innej substancji, nadużycia, uzależnienia lub zależności w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem kofeiny)
- Poważny uraz lub operacja w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w dowolnym momencie między badaniem a pierwszą dawką IMP lub operacją zaplanowaną podczas badania lub okresu obserwacji
- Przekazane produkty krwi lub krwi (np. Białe krwinki [WBC], płytki krwi itp.) W ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub przekazano produkty krwi lub krwi co najmniej dwa razy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przekazał osocze w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej lub otrzymał produkty krwi lub krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
- Historia arytmii osobistej lub rodzinnej, nagła niewyjaśniona śmierć w młodym wieku (przed 40 lat) we względnym pierwszym stopniu lub długim zespole QT lub osobistej historii służby lub wcześniejszej osobistej leczenia wysokiego ciśnienia krwi
- Uwaga - Zastosowane są dodatkowe kryteria, skontaktuj się z śledczym, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Losowa sekwencja preparatów testowych i referencyjnych
|
Podawane ustnie
Inne nazwy:
Podawane ustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Losowa sekwencja preparatów testowych i referencyjnych
|
Podawane ustnie
Inne nazwy:
Podawane ustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX)
Ramy czasowe: Do 17 dnia
|
Do 17 dnia
|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia leku [AUC (0-T)]
Ramy czasowe: Do 17 dnia
|
Do 17 dnia
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia leku od czasu 0 do nieskończoności [AUC (0-inf)]
Ramy czasowe: Do 17 dnia
|
Do 17 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem leczenia
Ramy czasowe: Do 26 dnia
|
Do 26 dnia
|
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli próby z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 26 dnia
|
Do 26 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV56286-BA-10218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i plan analizy statystycznej.
Wnioski zostaną sprawdzone pod kątem zasług naukowych, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zidentyfikowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań i ochrony informacji poufnych w handlu.
Odwiedź www.clinicalStudyDatarequest.com, aby złożyć wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .