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Uno studio per valutare nuove formulazioni di TEV-56286

4 febbraio 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Uno studio crossover e marchio aperto, randomizzato per valutare la biodisponibilità comparativa delle nuove formulazioni TEV-56286 rispetto a una formulazione di capsule TEV-56286 di riferimento a seguito di somministrazione a dose singola in partecipanti sani

L'obiettivo principale dello studio è valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di test TEV-56286 rispetto al prodotto di riferimento TEV-56286 nei partecipanti ad adulti sani.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TEV-56286.

La durata prevista per ciascun partecipante è di circa 70 giorni che include un periodo di screening di 45 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Teva Investigational Site 12141

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 kg/m2 a 32,0 kg/m2 (inclusivo)
  • Le femmine di potenziale di gravidanza accettano di adottare misure appropriate per prevenire la gravidanza durante lo studio
  • I maschi che non hanno una vasectomia documentata o non sono congenitalmente sterili devono accettare l'astinenza o l'uso del metodo barriera con lo spermicida con il partner femminile. Partecipante maschio che ha rapporti sessuali con una donna di potenziale di gravidanza che attualmente non è incinta sarà consigliato del suo requisito di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • NOTA - Si applicano criteri aggiuntivi, contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica contemporaneamente
  • Le femmine che sono allattate, allattando o intendono rimanere incinte nel corso dello studio
  • Storia di alcol, droga o qualsiasi altra sostanza, abuso, dipendenza o dipendenza negli ultimi 12 mesi (ad eccezione della caffeina)
  • Trauma o chirurgia maggiore nei 2 mesi precedenti lo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e la prima dose di IMP o la chirurgia programmata durante lo studio o il periodo di follow-up
  • Donati di sangue o prodotti sanguigni (ad es. Globuli bianchi [WBC], piastrine, ecc.) Entro 60 giorni prima dello screening, o ha donato prodotti di sangue o sangue almeno due volte entro i 6 mesi prima dello screening o ha donato plasma entro 7 giorni dalla visita di screening o ha ricevuto sangue o prodotti sanguigni nelle 6 settimane prima dello screening prima dello screening.
  • Storia personale o familiare di aritmia, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (prima di 40 anni) in un parente di primo grado, o sindrome QT lunga o una storia personale di sincope o precedente trattamento personale per la pressione alta
  • NOTA - Si applicano criteri aggiuntivi, contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Sequenza casuale di formulazioni di test e di riferimento
Droga: Test TEV-56286
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Emrusolmin
Droga: Riferimento TEV-56286
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Emrusolmin
Sperimentale: Coorte 2
Sequenza casuale di formulazioni di test e di riferimento
Droga: Test TEV-56286
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Emrusolmin
Droga: Riferimento TEV-56286
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Emrusolmin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco dal tempo 0 per ultima concentrazione di farmaci misurabile [AUC (0-T)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco dal tempo 0 all'infinito [AUC (0-INF)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente per il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Numero di partecipanti che non hanno completato il processo a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV56286-BA-10218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio tra cui il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste saranno riviste per merito scientifico, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello di paziente saranno de-identificati e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione e per proteggere le informazioni commercialmente riservate. Visita www.clinicalstudydatarequest.com per fare la tua richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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