En studie for å vurdere nye formuleringer av TEV-56286
4. februar 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere den sammenlignende biotilgjengeligheten til nye TEV-56286-formuleringer sammenlignet med en referanse TEV-56286 kapselformulering etter en doseadministrasjon hos friske deltakere
Hovedmålet med studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten til TEV-56286 Testformuleringer sammenlignet med TEV-56286 referanseprodukt hos sunne voksne deltakere.
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til TEV-56286.
Den planlagte varigheten for hver deltaker er omtrent 70 dager som inkluderer en 45 dagers screeningsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Teva Investigational Site 12141
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 kg/m2 til 32,0 kg/m2 (inkludert)
- Kvinner av fertilpotensial er enige om å iverksette passende tiltak for å forhindre graviditet under studien
- Hanner som ikke har en dokumentert vasektomi eller ikke er medfødt steril, må gå med på avholdenhet eller bruk av barrieremetode med sædmord med kvinnelig partner. Mannlig deltaker som har seksuell omgang med en kvinne med fødselspotensial som foreløpig ikke er gravid, vil bli informert om kravet hennes om å bruke en ekstra meget effektiv prevensjonsmetode
- Merk - Tilleggskriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
- Kvinner som ammende, ammes eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Historie med alkohol, medikament eller annet stoff, overgrep, avhengighet eller avhengighet de siste 12 månedene (bortsett fra koffein)
- Store traumer eller kirurgi i løpet av de to månedene før screening eller når som helst mellom screening og den første dosen av IMP, eller kirurgi planlagt i løpet av studien eller oppfølgingsperioden
- Donerte blod- eller blodprodukter (f.eks
- Personlig eller familiehistorie med arytmi, plutselig uforklarlig død i ung alder (før 40 år) i en førstegrads slektning, eller langt QT-syndrom, eller en personlig historie med synkope, eller tidligere personlig behandling for høyt blodtrykk
- Merk - Tilleggskriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Tilfeldig sekvens av test- og referanseformuleringer
|
Administrert muntlig
Andre navn:
Administrert muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Tilfeldig sekvens av test- og referanseformuleringer
|
Administrert muntlig
Andre navn:
Administrert muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
|
Område under medikamentkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til sist målbar medikamentkonsentrasjon [AUC (0-T)]
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
|
Område under medikamentkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til Infinity [AUC (0-INF)]
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende bivirkning
Tidsramme: Opp til dag 26
|
Opp til dag 26
|
|
Antall deltakere som ikke fullførte rettssaken på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opp til dag 26
|
Opp til dag 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TV56286-BA-10218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli gjennomgått for vitenskapelig fortjeneste, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til prøvedeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Besøk www.clinicalstudyDatarequest.com for å komme med forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .