一项评估TEV-56286的新配方的研究
2026年2月4日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
一项开放标签，随机的跨界研究，用于评估新型TEV-56286配方的比较生物利用度，而健康参与者单剂量给药后的参考TEV-56286胶囊配方
该研究的主要目的是与健康成人参与者的TEV-56286参考产品相比，评估TEV-56286测试配方的相对生物利用度。
次要目标是评估TEV-56286的安全性和耐受性。
每个参与者的计划持续时间约为70天，其中包括45天的筛查期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miramar、Florida、美国、33025
- Teva Investigational Site 12141
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）在18.5 kg/m2至32.0 kg/m2之间（包括）
- 生育潜力的女性同意采取适当的措施以防止研究期间怀孕
- 没有记录的输精管切除术或没有先天性无菌的男性必须同意与女性伴侣使用屏障方法与屏障方法使用障碍法。 与目前未怀孕的育儿女性发生性关系的男性参与者将被告知她使用额外有效的避孕方法
- 注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息
排除标准：
- 同时参加另一项临床试验
- 哺乳，母乳喂养或打算在研究过程中怀孕的女性
- 在过去的12个月中
- 在筛查前的两个月或在筛查和第一次剂量的IMP或安排在研究期间安排的手术或随访期间的手术的两个月中的重大创伤或手术
- 在筛查前的60天内捐赠血液或血液产物（例如，白细胞[WBC]，血小板等），或在筛选前的6个月内至少捐赠了两次血液或血液，或者在筛查后的7天内捐赠了血浆或在筛查后6周内捐赠血浆
- 心律不齐的个人或家族病史，一级亲戚或长QT综合征或晕厥的长期病史（40岁）突然无法解释的死亡或以前的高血压个人治疗
- 注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列1
测试和参考配方的随机序列
|
口服
其他名称：
口服
其他名称：
|
|
实验性的：队列2
测试和参考配方的随机序列
|
口服
其他名称：
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察到的药物浓度（CMAX）
大体时间：直到第17天
|
直到第17天
|
|
从时间0到最后可测量的药物浓度下的药物浓度时间曲线下的面积[AUC（0-T）]
大体时间：直到第17天
|
直到第17天
|
|
从时间0到无穷大的药物浓度时间曲线下的面积[AUC（0-INF）]
大体时间：直到第17天
|
直到第17天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
至少有一个治疗急剧不良事件的参与者人数
大体时间：直到第26天
|
直到第26天
|
|
由于不良事件而未完成审判的参与者人数
大体时间：直到第26天
|
直到第26天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (实际的)
2025年5月22日
研究完成 (实际的)
2025年6月2日
研究注册日期
首次提交
2025年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TV56286-BA-10218
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
请求将进行审查，以获得科学功绩，产品批准状态和利益冲突。
患者级别的数据将被取消识别，研究文件将被删除，以保护试验参与者的隐私并保护商业机密信息。
请访问www.clinicalstudydatarequest.com以提出您的要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.