Um estudo para avaliar novas formulações do TEV-56286
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Um estudo crossover aberto, randomizado, randomizado para avaliar a biodisponibilidade comparativa de novas formulações de TEV-56286 em comparação com uma referência TEV-56286 Formulação da cápsula após administração de dose única em participantes saudáveis
O objetivo principal do estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa das formulações de teste TEV-56286 em comparação com o produto de referência TEV-56286 em participantes adultos saudáveis.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TEV-56286.
A duração planejada para cada participante é de aproximadamente 70 dias, o que inclui um período de triagem de 45 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Teva Investigational Site 12141
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 32,0 kg/m2 (inclusive)
- As fêmeas do potencial de gravidez concordam em tomar medidas apropriadas para prevenir a gravidez durante o estudo
- Os machos que não têm uma vasectomia documentada ou não são congênitas devem concordar com a abstinência ou o uso do método de barreira com espermicida com a parceira feminina. Participante do sexo masculino que está tendo relações sexuais com uma mulher de potencial que não está grávida no momento, será aconselhado a sua exigência de usar um método contraceptivo adicional altamente eficaz
- Nota - Critérios adicionais Aplicar -se, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critérios de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico simultaneamente
- Fêmeas que estão lactando, amamentando ou pretende engravidar ao longo do estudo
- História de álcool, drogas ou qualquer outra substância, abuso, dependência ou dependência nos últimos 12 meses (exceto cafeína)
- Trauma principal ou cirurgia nos 2 meses antes da triagem ou a qualquer momento entre a triagem e a primeira dose de IMP, ou a cirurgia agendada durante o estudo ou período de acompanhamento
- Doados sanguíneo ou produtos sanguíneos (por exemplo, glóbulos brancos [leucócitos], plaquetas, etc.) dentro dos 60 dias antes da triagem, ou doou sangue ou produtos sanguíneos pelo menos duas vezes nos 6 meses antes da triagem ou doou plasma dentro de 7 dias após a visita de triagem ou recebeu sangue ou produtos de sangue nas 6 semanas
- História pessoal ou familiar de arritmia, morte repentina inexplicável em uma idade jovem (antes de 40 anos) em um parente de primeiro grau, ou síndrome do QT longo, ou histórico pessoal de síncope, ou tratamento pessoal anterior para pressão alta da pressão alta
- Nota - Critérios adicionais Aplicar -se, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Sequência aleatória de formulações de teste e referência
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Sequência aleatória de formulações de teste e referência
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima de drogas observada (cmax)
Prazo: Até o dia 17
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Até o dia 17
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Área sob a curva de concentração do medicamento desde o tempo 0 até a última concentração mensurável do medicamento [AUC (0-T)]
Prazo: Até o dia 17
|
Até o dia 17
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Área sob a curva de concentração do medicamento desde o tempo 0 até o infinito [AUC (0-Inf)]
Prazo: Até o dia 17
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Até o dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento
Prazo: Até o dia 26
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Até o dia 26
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Número de participantes que não concluíram o julgamento devido a um evento adverso
Prazo: Até o dia 26
|
Até o dia 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TV56286-BA-10218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
Os pedidos serão revisados quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do nível do paciente serão desidentificados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e proteger informações comercialmente confidenciais.
Visite www.clinicalstudydatarquest.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .