Een studie om nieuwe formuleringen van TEV-56286 te beoordelen
4 februari 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Een open-label, gerandomiseerde, crossover-studie om de vergelijkende biologische beschikbaarheid van nieuwe TEV-56286-formuleringen te beoordelen in vergelijking met een referentie TEV-56286-capsuleformulering na toediening van één dosis bij gezonde deelnemers
Het primaire doel van de studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van TEV-56286-testformuleringen te beoordelen in vergelijking met TEV-56286 referentieproduct bij gezonde volwassen deelnemers.
Het secundaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van TEV-56286 te evalueren.
De geplande duur voor elke deelnemer is ongeveer 70 dagen, inclusief een screeningperiode van 45 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Teva Investigational Site 12141
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 tot 32,0 kg/m2 (inclusief)
- Vrouwtjes van de vruchtbaarheidspotentieel komen overeen om passende maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek
- Mannetjes die geen gedocumenteerde vasectomie hebben of niet aangeboren steriel zijn, moeten ermee instemmen zich te onthouden of gebruik van barrièresmethode met spermicide met vrouwelijke partner. Mannelijke deelnemer die geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw van het vruchtbaar potentieel die momenteel niet zwanger is, zal worden op de hoogte gebracht van haar vereiste om een extra zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Opmerking - Extra criteria van toepassing, neem dan contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek tegelijkertijd
- Vrouwtjes die lacteren, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van de studie
- Geschiedenis van alcohol, drugs of enige andere stof, misbruik, verslaving of afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden (behalve voor cafeïne)
- Grote trauma of operatie in de 2 maanden vóór screening of op enig moment tussen screening en de eerste dosis imp of chirurgie gepland tijdens het onderzoek of de follow-upperiode
- Gedoneerde bloed- of bloedproducten (bijv. Witte bloedcellen [WBC's], bloedplaatjes, enz.) Binnen de 60 dagen vóór screening, of heeft binnen de 6 maanden vóór het screening minstens twee maanden gedoneerd, of heeft binnen 7 dagen na het screeningbezoek gedoneerd of heeft bloed- of bloedproducten ontvangen in de 6 weken voor screening
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van aritmie, plotselinge onverklaarbare dood op jonge leeftijd (vóór 40 jaar) in een eerstegraads familielid, of lang QT-syndroom, of een persoonlijke geschiedenis van syncope, of eerdere persoonlijke behandeling voor hoge bloeddruk
- Opmerking - Extra criteria van toepassing, neem dan contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Willekeurige volgorde van test- en referentieformuleringen
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Willekeurige volgorde van test- en referentieformuleringen
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op tot dag 17
|
Op tot dag 17
|
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare geneesmiddelconcentratie [AUC (0-T)]
Tijdsspanne: Op tot dag 17
|
Op tot dag 17
|
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUC (0-Inf)]
Tijdsspanne: Op tot dag 17
|
Op tot dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen voor de behandeling
Tijdsspanne: Op tot dag 26
|
Op tot dag 26
|
|
Aantal deelnemers dat de proef niet heeft voltooid vanwege een bijwerkingen
Tijdsspanne: Op tot dag 26
|
Op tot dag 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TV56286-BA-10218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het studieprotocol en het statistische analyseplan.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke verdienste, status van productgoedkeuring en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden niet-geïdentificeerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen en om commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Ga naar www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek te doen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .