自閉症スペクトラム障害のある子供に対する栄養サプリメントの有効性
この臨床試験の目標は、栄養補助食品が自閉症スペクトラム障害の小児の臨床症状を緩和できるかどうかを学ぶことです。 また、これらの栄養補助食品の安全性についても学びます。
研究者は、栄養補助食品と行動介入の組み合わせを、行動介入のみと比較し、栄養補助食品が自閉症の治療に働くかどうかを確認します。
参加者は、栄養補助食品と行動介入の組み合わせ、または3か月間の行動介入のみを受け取ります。 そして、彼らは試験の開始（ベースライン）および試験のために3か月の介入期間の後に診療所を訪問します。
調査の概要
詳細な説明
これは、栄養補助食品が自閉症スペクトラム障害の小児の臨床症状を緩和できるかどうかを調査することを目的とした非盲検臨床試験です。 参加者は、実験グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
実験グループの参加者は、3か月間、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB2、葉酸、メコバラミン、ビタミンD3、コリン、およびコエンザイムQ10を含む栄養サプリメントの組み合わせを受け取ります。 対照群の参加者は、行動介入のみを受けます。
介入期間中、臨床症状、生体特性のメタボロミクス、および潜在的な副作用が綿密に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
2.5〜6歳の間。 B.精神障害の診断および統計マニュアルの診断基準、第5版（DSM-5）; C.自閉症の診断観察スケールの診断基準、第2版（ADOS-2）の診断基準。 D.CARS合計スコア≥30。子どもたちの法的保護者からのインフォームドコンセントを採用しています。
除外基準：
A.てんかんなどの神経疾患と診断された。 b。聴覚、視覚障害などの先天性疾患の歴史。 C.低リンテミックリケットなどの知られている代謝障害。 D.以前の遺伝子検査による既知の遺伝的または染色体異常。 E.外科的介入を必要とするMRIによって検出された脳の構造異常。 F.他の臨床トレイルへの参加。 Gは、登録の8週間以内に新しい介入を受け取りました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養サプリメントと通常の治療（タウ）
受信した栄養補助食品を備えた実験グループの参加者と、通常の治療（つまり、
行動介入）
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ビタミンB1、ビタミンB2、葉酸、メコバラミン、ビタミンD3、コリン、およびコエンザイムQ10を含む栄養サプリメントは、3か月間投与されます。
参加者は、行動の介入など、通常どおり治療を受けます
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他の：通常どおりの治療（タウ）
対照群の参加者は、行動介入など、通常どおり治療を受けます
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参加者は、行動の介入など、通常どおり治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャル応答性スケール、第2版（SRS-2）
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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社会的応答性スケール、第2版（SRS-2）は、社会障害の存在と重症度を評価するために使用されるスケールです。
SRS-2のスコアは0から195までのスコア、およびより高いスコアは、より深刻な症状を示しています。
治療後ベースラインから3か月後にSRS-2スコアの変化を分析して、自閉症スペクトラム障害のある子供に対する介入の影響を評価します。
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登録から3か月での治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期の自閉症評価尺度（車）
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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CARSは、自閉症スペクトラム障害に関連する症状の存在と重症度を評価するために使用される行動評価スケールです。
車のスコアのスコアは15から60の速度、およびスコアが高いほど、より深刻な症状を示しています。
自閉症スペクトラム障害のある参加者に対する介入の影響を評価するために、治療のベースラインから3か月後にCARSスコアの変化が分析されてから分析されます。
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登録から3か月での治療の終了まで
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臨床グローバルインプレッションスケール（CGI）
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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臨床グローバルインプレッションスケール（CGI）は、介入の下での病気の重症度と参加者の世界的な改善を評価するために使用されるスケールです。
スコアの範囲は、1（正常、まったく病気ではない）から4（中程度の病気）から7（最も極端な病気の患者の中で）です。
臨床的グローバルな印象 - 改善スケール（CGI -I）は、ベースラインに対する患者の症状の変化を評価するコンパニオンメジャーです。
スコアの範囲は、1（非常に改善された）から4（変更なし）から7（非常に悪い）までです。
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登録から3か月での治療の終了まで
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異常な行動チェックリスト（ABC）
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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異常な行動チェックリスト（ABC）は、多動、過敏性、社会的離脱、ステレオタイプの行動、不適切な発話の5つのサブスケールにわたる行動の問題を測定するために使用される58項目の機器です。
各アイテムは、0（まったく問題ではない）から3（問題の程度が深刻な）までの4ポイントスケールでの動作の重症度を評価します。
スコアが高いほど、より頻繁な異常な動作が示されます。治療後、ベースラインから3か月までのサブスケールの合計スコアとスコアの変化が分析されます。
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登録から3か月での治療の終了まで
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中国のコミュニケーション開発インベントリ（CCDI）
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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中国のコミュニケーション開発インベントリ（CCDI）は、言語能力を測定するために使用されるアンケートです。
より高いスコアは、より良い言語レベルを示唆しています。
治療後のベースラインと3か月後のCCDIの変化を分析します。
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登録から3か月での治療の終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクステスト
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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血液、尿、糞便サンプルなどの生物学的標本は、ベースラインおよび3か月のフォローアップで収集されます。
これらのサンプルは、メタボロミック検査と分析に使用されます。
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登録から3か月での治療の終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fei Li, MD, PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XHEC-C-2024-086-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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