Effektivitet av näringstillskott på barn med autismspektrumstörning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om näringstillskott kan lindra de kliniska symtomen hos barn med autismspektrumstörning. Det kommer också att lära sig om säkerheten i dessa näringstillskott.
Forskare kommer att jämföra kombinationen av näringstillskott och beteendeintervention, med beteendeintervention, för att se om näringstillskott fungerar för att behandla autism.
Deltagarna kommer att få kombinationen av näringstillskott och beteendemässiga interventioner eller enbart beteendeinsatser i 3 månader. Och de kommer att besöka kliniken i början av rättegången (baslinjen) och efter den 3-månaders interventionsperioden för undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk prövning med öppen etikett som syftar till att undersöka om näringstillskott kan lindra de kliniska symtomen hos barn med autismspektrumstörning. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen.
Deltagare i den experimentella gruppen kommer att få kombinationen av näringstillskott, inklusive vitamin B1, vitamin B2, folsyra, mekobalamin, vitamin D3, kolin och koenzym Q10, tillsammans med beteendeinsatser under en period av tre månader. Deltagare i kontrollgruppen kommer endast att genomgå beteendeinsatser.
Under interventionsperioden övervakas de kliniska symtomen, metabolomik av biospecimen och potentiella biverkningar noggrant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
A.aged mellan 2,5 och 6 år; B.Meeting de diagnostiska kriterierna för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5); C.Meeting de diagnostiska kriterierna för den diagnostiska observationsskalan för autism, andra upplagan (ADOS-2); D.CARS Totalt poäng ≥ 30; E.Bnosa informerat samtycke från barnens juridiska vårdnadshavare.
Uteslutningskriterier:
A. PREVEVIOUSly diagnostiserad med neurologiska sjukdomar såsom epilepsi; B.Historia över medfödda sjukdomar som hörsel, synskada; C. Kända metaboliska störningar såsom hypofosfatemiska raket; D. Knockna genetiska eller kromosomala avvikelser genom tidigare genetisk testning; E.Brain strukturella avvikelser som upptäcktes av MR som krävde kirurgisk ingripande; F. för närvarande deltar i andra kliniska spår; G.Received alla nya interventioner inom 8 veckor före registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringstillskott plus behandling som vanligt (tau)
Deltagare i experimentell grupp med mottagna näringstillskott, tillsammans med behandlingar som vanligt (dvs.
beteendeinsatser)
|
Näringstillskott, inklusive vitamin B1, vitamin B2, folsyra, mekobalamin, vitamin D3, kolin och koenzym Q10, kommer att administreras under en period av tre månader.
Deltagarna kommer att genomgå behandling som vanligt, till exempel beteendeinsatser
|
|
Övrig: Behandling som vanligt (tau)
Deltagare i kontrollgruppen kommer att genomgå behandlingar som vanligt, till exempel beteendeinsatser
|
Deltagarna kommer att genomgå behandling som vanligt, till exempel beteendeinsatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Responsivity Scale, andra upplagan (SRS-2)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Social Responsivity Scale, andra upplagan (SRS-2) är en skala som används för att utvärdera närvaron och svårighetsgraden av social nedsättning.
Poängen för SRS-2-hastigheten från 0 till 195, och högre poäng indikerar svårare symtom.
Ändringar av SRS-2-poäng från baslinjen till 3 månader efter behandling kommer att analyseras för att bedöma effekten av interventionen på barn med autismspektrumstörning.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (bilar)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
CARS är en beteendeklassificeringsskala som används för att bedöma närvaron och svårighetsgraden av symtomen associerade autismspektrumstörning.
Poängen för bilarna betygsätter från 15 till 60, och högre poäng indikerar svårare symtom.
Förändringarna i bilarnas poäng från baslinjen till 3 månader efter behandlingen kommer att analyseras för att bedöma effekterna av interventionen på deltagarna med autismspektrumstörning
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI) är en skala som används för att bedöma svårighetsgraden av sjukdomen och den globala förbättringen av deltagarna under intervention. Det kliniska globala intrycket-Svårighetsskala (CGI-S) är en kliniker som är nominerad 7-punktsmått på total svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 4 (måttligt sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Det kliniska globala intrycket - Improvement Scale (CGI -I) är den följeslagande åtgärden som utvärderar förändringen i patientens symtom relativt baslinjen.
Poäng sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 4 (ingen förändring) till 7 (mycket värre).
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Avvikande beteendechecklista (ABC)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Aberrant Behaviour Checklist (ABC) är ett 58-artikels instrument som används för att mäta beteendeproblem över fem underskalor: hyperaktivitet, irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypa beteende och olämpligt tal.
Varje objekt är beteende svårighetsgrad på en 4 -punktsskala från 0 (inte alls ett problem) till 3 (problemet är allvarligt i grad).
En högre poäng indikerar oftare avvikande beteenden. Förändringar av de totala poängen och poängen för underskalor från baslinjen till 3 månader efter att behandlingen kommer att analyseras.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) är ett frågeformulär som används för att mäta språkförmågan.
Högre poäng antyder bättre språknivå.
Förändringarna i CCDI mellan baslinjen och 3 månader efter behandling kommer att analyseras.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomics tester
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Biologiska prover som blod, urin och avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månaders uppföljningen.
Dessa prover kommer att användas för metabolomisk testning och analys.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2024-086-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .