Effektivitet av kosttilskudd på barn med autismespekterforstyrrelse
Målet med denne kliniske studien er å lære om kosttilskudd kan lindre de kliniske symptomene hos barn med autismespekterforstyrrelse. Det vil også lære om sikkerheten til disse kosttilskuddene.
Forskere vil sammenligne kombinasjonen av kosttilskudd og atferdsinngrep, med atferdsinngrep alene, for å se om kosttilskudd fungerer for å behandle autisme.
Deltakerne vil motta kombinasjonen av kosttilskudd og atferdsinngrep eller utelukkende atferdsinngrep i 3 måneder. Og de vil besøke klinikken i begynnelsen av forsøket (baseline) og etter 3-måneders intervensjonsperiode for undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie med åpen etikett som tar sikte på å undersøke om kosttilskudd kan lindre de kliniske symptomene hos barn med autismespekterforstyrrelse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen.
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta kombinasjonen av kosttilskudd, inkludert vitamin B1, vitamin B2, folsyre, mecobalamin, vitamin D3, kolin og koenzym Q10, sammen med atferdsinngrepene, i en periode på tre måneder. Deltakere i kontrollgruppen vil bare gjennomgå atferdsinngrep.
I løpet av intervensjonsperioden vil de kliniske symptomene, metabolomics of Bio-Specimens og potensielle bivirkninger bli nøye overvåket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
A.aged mellom 2,5 og 6 år gammel; B.Mering av diagnostiske kriterier for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5); C.Meting de diagnostiske kriteriene i diagnostisk observasjonsskala for autisme, andre utgave (ADOS-2); D.Cars total score ≥ 30; E.Obtaining informert samtykke fra barna for verge.
Eksklusjonskriterier:
A. Previous diagnostisert med nevrologiske sykdommer som epilepsi; B.Historie av medfødte sykdommer som hørsel, synshemming; C. kjente metabolske lidelser som hypofosfatemiske rakitt; D. kjente genetiske eller kromosomale abnormiteter ved tidligere genetisk testing; E.Brain strukturelle avvik påvist av MR som krevde kirurgisk inngrep; F.Kurrent å delta i andre kliniske stier; G.semreivt ethvert nytt inngrep innen 8 uker før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringstilskudd pluss behandling som vanlig (tau)
Deltakere i eksperimentell gruppe med mottatte kosttilskudd, sammen med behandlinger som vanlig (dvs.
atferdsinngrep)
|
Ernæringstilskuddene, inkludert vitamin B1, vitamin B2, folsyre, mecobalamin, vitamin D3, kolin og koenzym Q10, vil bli administrert i en periode på tre måneder.
Deltakerne vil gjennomgå behandling som vanlig, for eksempel atferdsinngrep
|
|
Annen: Behandling som vanlig (tau)
Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå behandlinger som vanlig, for eksempel atferdsinngrep
|
Deltakerne vil gjennomgå behandling som vanlig, for eksempel atferdsinngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsivity Scale, Second Edition (SRS-2)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Social Responsivity Scale, Second Edition (SRS-2) er en skala som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial svekkelse.
Resultatene på SRS-2-rate fra 0 til 195, og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endringer av SRS-2-score fra baseline til 3 måneder etter behandling vil bli analysert for å vurdere effekten av intervensjonen på barn med autismespekterforstyrrelse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (biler)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
CARS er en skala som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomene assosiert autismespekterforstyrrelse.
Resultatene på bilene rangerer fra 15 til 60, og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endringene i CARS -score fra baseline til 3 måneder etter behandlingen vil bli analysert for å vurdere virkningen av intervensjonen på deltakere med autismespekterforstyrrelse
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI) er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen og den globale forbedringen av deltakerne under intervensjon. Det kliniske globale inntrykk-alvorlighetsskala (CGI-S) er en kliniker vurdert 7-punkts mål for total alvorlighetsgrad.
Poengene varierer fra 1 (normal, slett ikke syke) til 4 (moderat syk) til 7 (blant de mest syke pasientene).
Det kliniske globale inntrykket - forbedringsskala (CGI -I) er følgesvennsmålet som evaluerer endringen i pasientens symptomer i forhold til baseline.
Poengene varierer fra 1 (veldig forbedret) til 4 (ingen endring) til 7 (veldig mye verre).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Avvikende atferdssjekkliste (ABC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Avvikende atferdssjekkliste (ABC) er et instrument på 58 elementer som brukes til å måle atferdsproblemer på tvers av fem underskalaer: hyperaktivitet, irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd og upassende tale.
Hver element vurderer atferdens alvorlighetsgrad på en 4 -punkts skala fra 0 (slett ikke et problem) til 3 (problemet er alvorlig i grad).
En høyere poengsum indikerer hyppigere avvikende atferd. Forringer av de totale score og score på underskalaer fra baseline til 3 måneder etter behandling vil bli analysert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) er et spørreskjema som brukes til å måle språkevnen.
Høyere score antyder bedre språknivå.
Endringene i CCDI mellom baseline og 3 måneder etter behandling vil bli analysert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics -tester
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Biologiske prøver som blod, urin og fekalprøver vil bli samlet ved baseline og ved 3-måneders oppfølging.
Disse prøvene vil bli brukt til metabolomisk testing og analyse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2024-086-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .