营养补充剂对自闭症谱系障碍儿童的功效
2026年4月22日 更新者：Fei Li
这项临床试验的目的是了解营养补充剂是否可以减轻自闭症谱系障碍儿童的临床症状。 它还将了解这些营养补充剂的安全性。
研究人员将将营养补充剂和行为干预的结合与仅行为干预进行比较，以查看营养补品是否有效治疗自闭症。
参与者将获得营养补充剂和行为干预措施的结合，或者仅仅进行3个月的行为干预措施。 他们将在试验开始时（基线）和经过3个月的考试干预期之后访问诊所。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签临床试验，旨在研究营养补充剂是否可以减轻自闭症谱系障碍儿童的临床症状。 参与者将被随机分配给实验组或对照组。
实验组的参与者将接受营养补充剂的组合，包括维生素B1，维生素B2，叶酸，麦巴氏素，维生素D3，胆碱和辅酶Q10以及行为介入，共三个月。 对照组的参与者只会接受行为干预。
在干预期间，将密切监测临床症状，生物特异性的代谢组和潜在的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A.在2.5至6岁之间； B.诊断精神障碍诊断和统计手册的诊断标准，第五版（DSM-5）； C.会议诊断自闭症诊断观察量表的诊断标准，第二版（ADOS-2）； D.Cars总分≥30； E.遵守儿童法定监护人的知情同意。
排除标准：
A.被诊断为神经系统疾病，例如癫痫； B.先天性疾病的历史，例如听力，视觉障碍； C.已知的代谢性疾病，例如下磷酸ri鼠； D.先前的基因检测，已知的遗传或染色体异常； E.需要手术干预的MRI检测到的脑结构异常； F.目前参与其他临床踪迹； G.在入学前8周内进行了任何新干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养补品加上往常的治疗（TAU）
接受营养补充剂的实验组的参与者以及像往常一样的治疗方法（即
行为干预）
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包括维生素B1，维生素B2，叶酸，美伯氏素，维生素D3，胆碱和辅酶Q10在内的营养补充剂将用于三个月。
参与者将像往常一样接受治疗，例如行为干预
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其他：照常治疗（tau）
对照组的参与者将像往常一样接受治疗，例如行为干预
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参与者将像往常一样接受治疗，例如行为干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会响应量表，第二版（SRS-2）
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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社会响应量表，第二版（SRS-2）是用于评估社会障碍的存在和严重性的量表。
SRS-2率的分数从0到195，较高的得分表明症状更严重。
将分析从基线到3个月的SRS-2分数的变化，以评估干预对自闭症谱系障碍儿童的影响。
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从入学到3个月的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童自闭症评级量表（CARS）
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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汽车是一种行为评估量表，用于评估症状相关自闭症谱系障碍的存在和严重程度。
汽车的得分从15到60，较高的得分表明症状更严重。
将分析从基线到3个月的汽车得分的变化，以评估干预措施对自闭症谱系障碍参与者的影响
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从入学到3个月的治疗结束
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临床全球印象量表（CGI）
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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临床全球印象量表（CGI）是用于评估疾病严重程度和参与者在干预下的全球改善的量表。临床全球印象 - 严重程度量表（CGI-S）是临床医生的总体严重程度的7点量度。
分数范围从1（正常，根本不病）到4（中度病）到7（最严重的患者中）。
临床全球印象 - 改善量表（CGI -I）是评估患者症状相对于基线的变化的伴侣措施。
分数范围从1（非常大得多）到4（无变化）到7（非常糟糕）。
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从入学到3个月的治疗结束
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异常行为清单（ABC）
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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异常行为清单（ABC）是一种58个项目的工具，用于衡量五个子阶段的行为问题：多动症，易怒，社交戒断，刻板印象和不适当的语音。
每个项目的行为严重程度在4点等级上从0（根本不是问题）到3（该问题在程度上很严重）。
更高的分数表明行为更频繁。将分析从基线到3个月后的总分和分数的变化。
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从入学到3个月的治疗结束
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中国交流发展清单（CCDI）
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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中国交流发展清单（CCDI）是用于衡量语言能力的问卷。
更高的分数表明语言水平更好。
将分析基线和治疗后3个月之间CCDI的变化。
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从入学到3个月的治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢组学测试
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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将在基线和3个月的随访中收集血液，尿液和粪便样品等生物标本。
这些样品将用于代谢组学测试和分析。
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从入学到3个月的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fei Li, MD, PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月21日
研究完成 (实际的)
2026年3月24日
研究注册日期
首次提交
2025年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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