Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňků výživy u dětí s poruchou autistického spektra

22. dubna 2026 aktualizováno: Fei Li

Cílem této klinické studie je zjistit, zda by výživové doplňky mohly zmírnit klinické příznaky u dětí s poruchou autistického spektra. Dozví se také o bezpečnosti těchto doplňků výživy.

Vědci budou porovnat kombinaci nutričních doplňků a behaviorální intervence, pouze s behaviorálním zásahem, aby zjistili, zda nutriční doplňky fungují na léčbu autismu.

Účastníci obdrží kombinaci výživových doplňků a behaviorálních intervencí nebo pouze behaviorálních intervencí po dobu 3 měsíců. A navštíví kliniku na začátku soudního řízení (základní linie) a po 3měsíčním intervenčním období pro zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie zaměřená na zkoumání, zda nutriční doplňky mohou zmírnit klinické příznaky u dětí s poruchou autistického spektra. Účastníci budou náhodně přiřazeni k experimentální skupině nebo kontrolní skupině.

Účastníci experimentální skupiny obdrží kombinaci výživových doplňků, včetně vitamínu B1, vitamínu B2, kyseliny listové, mecobalaminu, vitamínu D3, cholinu a koenzymu Q10, spolu s intervencemi chování po dobu tří měsíců. Účastníci kontrolní skupiny podstoupí pouze zásahy do chování.

Během intervenčního období budou pečlivě sledovány klinické příznaky, metabolomika biopecimenů a potenciální nepříznivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. a. B.meeting diagnostických kritérií diagnostické a statistické příručky duševních poruch, páté vydání (DSM-5); C.meeting diagnostických kritérií diagnostické observační stupnice pro autismus, druhé vydání (ADOS-2); D.Cars Celkové skóre ≥ 30; E.Obtaining informoval souhlas zákonného zástupce dětí.

Kritéria pro vyloučení:

A. Zůstaně diagnostikovaná neurologická onemocnění, jako je epilepsie; B.History vrozených onemocnění, jako je sluch, postižení zraku; C. známé metabolické poruchy, jako jsou hypofosfatémické křižovatky; D. známé genetické nebo chromozomální abnormality předchozím genetickým testováním; E.Brainové strukturální abnormality detekované MRI, které vyžadovaly chirurgický zásah; F.Procitně se účastní jiných klinických stezek; G.Receed jakýkoli nový zásah do 8 týdnů před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční doplňky plus léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci experimentální skupiny s přijímanými výživovými doplňky spolu s ošetřeními jako obvykle (tj. behaviorální intervence)
Doplněk stravy: Doplňky výživy
Po dobu tří měsíců budou podávány výživové doplňky, včetně vitaminu B1, vitamínu B2, kyseliny listové, mecobalaminu, vitamínu D3, cholinu a koenzymu Q10.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (tau)
Účastníci podstoupí léčbu jako obvykle, například zásahy do chování
Jiný: Léčba jako obvykle (tau)
Účastníci kontrolní skupiny podstoupí ošetření jako obvykle, jako jsou behaviorální intervence
Behaviorální: Léčba jako obvykle (tau)
Účastníci podstoupí léčbu jako obvykle, například zásahy do chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko sociální citlivosti, druhé vydání (SRS-2)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Měřítko sociální citlivosti, druhé vydání (SRS-2) je stupnice používaná k vyhodnocení přítomnosti a závažnosti sociálního postižení. Skóre rychlosti SRS-2 od 0 do 195 a vyšší skóre naznačují závažnější příznaky. Změny skóre SRS-2 z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě budou analyzovány za účelem posouzení účinku intervence na děti s poruchou autistického spektra.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko pro hodnocení autismu v dětství (Cars)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
CARS je měřítko hodnocení chování používaného k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků spojené poruchy autistického spektra. Skóre automobilů z 15 do 60 a vyšší skóre naznačují závažnější příznaky. Změny ve skóre automobilů z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě budou analyzovány, aby se posoudil dopad zásahu na účastníky s poruchou autistického spektra
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Clinical Global Impressions Scale (CGI) je stupnice používaná k posouzení závažnosti nemoci a globálního zlepšení účastníků v intervenci. Klinický globální dojem-stupnice závažnosti (CGI-S) je lékařem hodnoceným 7-bodovým měřítkem celkové závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec nemocné) do 4 (středně nemocných) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). Klinický globální dojem - Stupnice zlepšení (CGI -I) je doprovodné opatření, které vyhodnocuje změnu příznaků pacienta ve srovnání s výchozím stavem. Skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšené) do 4 (bez změny) do 7 (mnohem horší).
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) je 58-bodový nástroj používaný k měření problémů chování v pěti dílčích stupnicích: hyperaktivita, podrážděnost, sociální stažení, stereotypní chování a nevhodná řeč. Každá položka hodnotí závažnost chování na 4 bodové stupnici od 0 (vůbec ne problém) do 3 (problém je v míře závažný). Vyšší skóre naznačuje častější aberantní chování. Budou analyzovány celkové skóre a skóre dílčích stupnic od výchozí hodnoty po 3 měsíce po ošetření.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Inventory čínského komunikačního vývoje (CCDI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Čínský soupis komunikačního vývoje (CCDI) je dotazník používaný k měření jazykových schopností. Vyšší skóre naznačuje lepší úroveň jazyka. The changes in the CCDI between baseline and 3 month after treatment will be analyzed.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomické testy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Biologické vzorky, jako je krev, moč a fekální vzorky, budou odebrány na začátku a při 3měsíčním sledování. Tyto vzorky budou použity pro metabolomické testování a analýzu.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fei Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2024-086-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a další relevantní dokumenty budou k dispozici na základě přiměřené a eticky schválené žádosti odpovídajícím autorům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Doplňky výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit