Эффективность пищевых добавок у детей с расстройством аутистического спектра
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, могут ли пищевые добавки облегчить клинические симптомы у детей с расстройством аутистического спектра. Он также узнает о безопасности этих пищевых добавок.
Исследователи будут сравнивать сочетание пищевых добавок и поведенческого вмешательства, только с поведенческим вмешательством, чтобы увидеть, работают ли пищевые добавки для лечения аутизма.
Участники получат комбинацию пищевых добавок и поведенческих вмешательств или исключительно поведенческих вмешательств в течение 3 месяцев. И они посетят клинику в начале исследования (базовый уровень) и после 3-месячного периода вмешательства для экзаменов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование, направленное на изучение того, могут ли пищевые добавки облегчить клинические симптомы у детей с расстройством аутистического спектра. Участники будут случайным образом назначены либо экспериментальной группе, либо в контрольную группу.
Участники экспериментальной группы получат комбинацию пищевых добавок, в том числе витамин В1, витамин В2, фолиевую кислоту, мекобаламин, витамин D3, холин и кофермент Q10, а также поведенческие вмешательства в течение трех месяцев. Участники контрольной группы будут проходить только поведенческие вмешательства.
В течение периода вмешательства клинические симптомы, метаболомика биоспециментов и потенциальные побочные эффекты будут тщательно контролироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
А. В возрасте от 2,5 до 6 лет; B. Согласно диагностическим критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, Пятое издание (DSM-5); C. Соглашение диагностических критериев диагностической наблюдательной шкалы для аутизма, второе издание (ADOS-2); D. CARS общий балл ≥ 30; Е.
Критерии исключения:
A. B. Бистория врожденных заболеваний, таких как слух, нарушение зрения; C. известные метаболические расстройства, такие как гипофосфатемические рахиты; D. известные генетические или хромосомные аномалии по предыдущему генетическому тестированию; E.Brain Структурные аномалии, обнаруженные МРТ, которая требовала хирургического вмешательства; Во время участия в других клинических трассах; G.Esed любое новое вмешательство в течение 8 недель до зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевые добавки плюс лечение, как обычно (тау)
Участники экспериментальной группы с полученными питательными добавками, а также обычные методы лечения (т.е.
поведенческие вмешательства)
|
Пищевые добавки, в том числе витамин В1, витамин В2, фолиевую кислоту, мекобаламин, витамин D3, холин и кофермент Q10, будут вводить в течение трех месяцев.
Участники будут проходить лечение как обычно, например, поведенческие вмешательства
|
|
Другой: Лечение как обычно (тау)
Участники контрольной группы будут проходить лечение, как обычно, например, поведенческие вмешательства
|
Участники будут проходить лечение как обычно, например, поведенческие вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной реакции, второе издание (SRS-2)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Шкала социальной реакции, второе издание (SRS-2)-это шкала, используемая для оценки наличия и серьезности социальных нарушений.
Оценки показателя SRS-2 от 0 до 195 и более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Изменения баллов SRS-2 с исходного уровня до 3 месяцев после лечения будут проанализированы для оценки влияния вмешательства на детей с расстройством аутистического спектра.
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтинга аутизма в детстве (автомобили)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Автомобили-это шкала поведения, используемая для оценки наличия и тяжести симптомов, связанного с расстройством аутистического спектра.
Баллы автомобилей оценивают от 15 до 60, и более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Изменения в оценках автомобилей с исходного уровня до 3 месяцев после того, как лечение будет проанализировано для оценки влияния вмешательства на участников с расстройством аутистического спектра
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Клиническая шкала глобальных впечатлений (CGI)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Клиническая шкала глобальных впечатлений (CGI)-это шкала, используемая для оценки тяжести заболевания и глобального улучшения участников при вмешательстве. Клиническое глобальное впечатление-шкала тяжести (CGI-S)-это клиницист, оцененный 7-точечный показатель общей тяжести.
Оценки варьируются от 1 (нормального, совсем не болезни) до 4 (умеренно боли) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов).
Клиническое глобальное впечатление - Шкала улучшения (CGI -I) - это сопутствующая мера, которая оценивает изменение симптомов пациента относительно исходного уровня.
Оценки варьируются от 1 (значительно улучшенных) до 4 (без изменений) до 7 (намного хуже).
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)-это 58-элементный инструмент, используемый для измерения проблем поведения в пяти подключениях: гиперактивность, раздражительность, социальная снятие средств, стереотипное поведение и ненадлежащая речь.
Каждый элемент оценивает тяжесть поведения по 4 -балльной шкале от 0 (совсем не является проблемой) до 3 (проблема серьезное по степени).
Более высокий балл указывает на более частые аберрантные поведения. Изменения общих баллов и баллов подшкал от исходного уровня до 3 месяцев после проанализирования лечения.
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Китайский инвентарь коммуникативного развития (CCDI)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Китайский инвентарь коммуникативного развития (CCDI) - это вопросник, используемый для измерения языковых способностей.
Более высокие оценки предлагают лучший язык.
Будут проанализированы изменения в CCDI между исходным уровнем и через 3 месяца после лечения.
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомические тесты
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Биологические образцы, такие как образцы крови, мочи и фекалий, будут собираться на исходном уровне и при 3-месячном наблюдении.
Эти образцы будут использоваться для метаболомического тестирования и анализа.
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2024-086-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .