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Efficacia degli integratori nutrizionali sui bambini con disturbo dello spettro autistico

22 aprile 2026 aggiornato da: Fei Li

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se gli integratori nutrizionali potrebbero alleviare i sintomi clinici nei bambini con disturbo dello spettro autistico. Imparerà anche la sicurezza di questi integratori nutrizionali.

I ricercatori confronteranno la combinazione di integratori nutrizionali e intervento comportamentale, con l'intervento comportamentale da solo, per vedere se gli integratori nutrizionali funzionano per trattare l'autismo.

I partecipanti riceveranno la combinazione di integratori nutrizionali e interventi comportamentali o esclusivamente interventi comportamentali per 3 mesi. E visiteranno la clinica all'inizio dello studio (basale) e dopo il periodo di intervento di 3 mesi per gli esami.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica in aperto volte a studiare se gli integratori nutrizionali possano alleviare i sintomi clinici nei bambini con disturbo dello spettro autistico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la combinazione di integratori nutrizionali, tra cui vitamina B1, vitamina B2, acido folico, mecobalamina, vitamina D3, colina e coenzima Q10, insieme agli interventi comportamentali, per un periodo di tre mesi. I partecipanti al gruppo di controllo subiranno solo interventi comportamentali.

Durante il periodo di intervento, i sintomi clinici, la metabolomica dei bio-specifiche e i potenziali effetti avversi saranno attentamente monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

A.eecato tra 2,5 e 6 anni; B. Meteggiare i criteri diagnostici del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5); C.Meeting dei criteri diagnostici della scala osservazionale diagnostica per l'autismo, seconda edizione (ADOS-2); D.cars Punteggio totale ≥ 30; E.obintando il consenso informato dal tutore legale dei bambini.

Criteri di esclusione:

A. preveramente diagnosticato malattie neurologiche come l'epilessia; B. storia di malattie congenite come udito, compromissione visiva; C. disturbi metabolici note come rachit ipofosfatemici; D. noto anomalie genetiche o cromosomiche da precedenti test genetici; Anomalie strutturali di E.Brain rilevate dalla risonanza magnetica che richiedeva un intervento chirurgico; F. Parteciparsi in modo corretto ad altri percorsi clinici; G.Reced qualsiasi nuovo intervento entro 8 settimane prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementi nutrizionali più trattamento come al solito (tau)
Partecipanti al gruppo sperimentale con integratori nutrizionali ricevuti, insieme ai trattamenti come al solito (ad es. interventi comportamentali)
Integratore alimentare: Integratori nutrizionali
Gli integratori nutrizionali, tra cui vitamina B1, vitamina B2, acido folico, mecobalamina, vitamina D3, colina e coenzima Q10, saranno somministrati per un periodo di tre mesi.
Comportamentale: Trattamento come al solito (tau)
I partecipanti subiranno cure come al solito, come gli interventi comportamentali
Altro: Trattamento come al solito (tau)
I partecipanti al gruppo di controllo subiranno trattamenti come al solito, come gli interventi comportamentali
Comportamentale: Trattamento come al solito (tau)
I partecipanti subiranno cure come al solito, come gli interventi comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale, seconda edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Scala di reattività sociale, seconda edizione (SRS-2) è una scala utilizzata per valutare la presenza e la gravità della compromissione sociale. I punteggi del tasso SRS-2 da 0 a 195 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I cambiamenti dei punteggi SRS-2 dal basale a 3 mesi dopo il trattamento verranno analizzati per valutare l'effetto dell'intervento sui bambini con disturbo dello spettro autistico.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo infantile (auto)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Le auto sono una scala di valutazione del comportamento utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi associati al disturbo dello spettro autistico. I punteggi delle auto da 15 a 60 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Le variazioni dei punteggi delle auto dal basale a 3 mesi dopo il trattamento verranno analizzati per valutare l'impatto dell'intervento sui partecipanti con disturbo dello spettro autistico
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Clinical Global Impressions Scale (CGI) è una scala utilizzata per valutare la gravità della malattia e il miglioramento globale dei partecipanti in intervento. La scala clinica di impressione globale (CGI-S) è una misura di 7 punti classificata da clinica della gravità generale. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malati) a 4 (moderatamente malati) a 7 (tra i pazienti più malati). La scala clinica di impressione globale (CGI -I) è la misura di accompagnamento che valuta il cambiamento nei sintomi del paziente rispetto al basale. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Elenco di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Elenco di controllo del comportamento aberrante (ABC) è uno strumento a 58 elementi utilizzato per misurare i problemi di comportamento attraverso cinque sotto-scale: iperattività, irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipico e linguaggio inappropriato. Ogni elemento valuta la gravità del comportamento su una scala di 4 punti da 0 (per niente un problema) a 3 (il problema è grave di grado). Un punteggio più alto indica comportamenti aberranti più frequenti. I cambiamenti dei punteggi totali e i punteggi delle sottoscale dal basale a 3 mesi dopo l'analisi del trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Inventario dello sviluppo comunicativo cinese (CCDI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Inventario dello sviluppo comunicativo cinese (CCDI) è un questionario utilizzato per misurare le capacità linguistiche. I punteggi più alti suggeriscono un livello di linguaggio migliore. Verranno analizzati i cambiamenti nel CCDI tra basale e 3 mesi dopo il trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di metabolomica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Esemplari biologici come sangue, urina e campioni fecali saranno raccolti al basale e al follow-up di 3 mesi. Questi campioni verranno utilizzati per test e analisi metabolomici.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fei Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2024-086-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e altri documenti pertinenti saranno disponibili su richiesta ragionevole ed eticamente approvata agli autori corrispondenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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