Eficácia de suplementos nutricionais em crianças com transtorno do espectro do autismo
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os suplementos nutricionais podem aliviar os sintomas clínicos em crianças com transtorno do espectro do autismo. Também aprenderá sobre a segurança desses suplementos nutricionais.
Os pesquisadores compararão a combinação de suplementos nutricionais e intervenção comportamental, apenas com a intervenção comportamental, para ver se os suplementos nutricionais funcionam para tratar o autismo.
Os participantes receberão a combinação de suplementos nutricionais e intervenções comportamentais ou intervenções apenas comportamentais por 3 meses. E eles visitarão a clínica no início do estudo (linha de base) e após o período de intervenção de três meses para exames.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto que visa investigar se os suplementos nutricionais poderiam aliviar os sintomas clínicos em crianças com transtorno do espectro do autismo. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou o grupo controle.
Os participantes do grupo experimental receberão a combinação de suplementos nutricionais, incluindo vitamina B1, vitamina B2, ácido fólico, mecobalamina, vitamina D3, colina e coenzima Q10, juntamente com as intervenções comportamentais, por um período de três meses. Os participantes do grupo controle só serão submetidos a intervenções comportamentais.
Durante o período de intervenção, os sintomas clínicos, a metabolômica de biocimante e possíveis efeitos adversos serão monitorados de perto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
A. entre 2,5 e 6 anos de idade; B. Meeting os critérios de diagnóstico do manual de diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quinta edição (DSM-5); C. Meeting os critérios de diagnóstico da escala de observação diagnóstica para o autismo, segunda edição (ADOS-2); DC SCARE TOTAL ≥ 30; E. Obtendo o consentimento informado do Guardião Legal das Crianças.
Critérios de exclusão:
A. Prestamente diagnosticado com doenças neurológicas, como epilepsia; B. História de doenças congênitas, como audição, deficiência visual; C. distúrbios metabólicos conhecidos, como raquitistas hipofosfatêmicos; D. conhecidas anormalidades genéticas ou cromossômicas por testes genéticos anteriores; E. Anormalidades estruturais do cérebro detectadas pela ressonância magnética que exigiram intervenção cirúrgica; F. Participando de outras trilhas clínicas; G.Receu qualquer nova intervenção dentro de 8 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementos nutricionais mais tratamento como de costume (tau)
Participantes do grupo experimental com suplementos nutricionais recebidos, juntamente com os tratamentos como de costume (ou seja,
intervenções comportamentais)
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Os suplementos nutricionais, incluindo vitamina B1, vitamina B2, ácido fólico, mecobalamina, vitamina D3, colina e coenzima Q10, serão administrados por um período de três meses.
Os participantes serão submetidos a tratamento como de costume, como intervenções comportamentais
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Outro: Tratamento como de costume (tau)
Os participantes do grupo controle serão submetidos a tratamentos como de costume, como intervenções comportamentais
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Os participantes serão submetidos a tratamento como de costume, como intervenções comportamentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Responsabilidade Social, Segunda Edição (SRS-2)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Escala de responsividade social, segunda edição (SRS-2) é uma escala usada para avaliar a presença e a gravidade do comprometimento social.
As pontuações da taxa de SRS-2 de 0 a 195 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Alterações das pontuações do SRS-2 da linha de base para 3 meses após o tratamento serão analisadas para avaliar o efeito da intervenção em crianças com transtorno do espectro do autismo.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de autismo infantil (carros)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Os carros são uma escala de classificação de comportamento usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas associados ao distúrbio do espectro do autismo.
As pontuações da taxa de carros de 15 a 60 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
As mudanças nas pontuações dos carros da linha de base para 3 meses após o tratamento serão analisadas para avaliar o impacto da intervenção nos participantes com transtorno do espectro do autismo
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Escala Clínica de Impressões Globais (CGI)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A Escala de Impressões Globais Clínicas (CGI) é uma escala usada para avaliar a gravidade da doença e a melhoria global dos participantes em intervenção. A Impressão Global Clínica-Escala de Gravidade (CGI-S) é uma medida de severidade geral classificada por 7 pontos.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 4 (doentes moderadamente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
A escala clínica de impressão global - melhoria (CGI -I) é a medida complementar que avalia a mudança nos sintomas do paciente em relação à linha de base.
As pontuações variam de 1 (muito melhoradas) a 4 (sem alteração) a 7 (muito pior).
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é um instrumento de 58 itens usado para medir problemas de comportamento em cinco sub-escalas: hiperatividade, irritabilidade, retirada social, comportamento estereotipado e fala inadequada.
Cada item classifica a gravidade do comportamento em uma escala de 4 pontos de 0 (de modo algum um problema) a 3 (o problema é grave grave).
Uma pontuação mais alta indica comportamentos aberrantes mais frequentes. As mudanças do total de pontuações e pontuações de subescalas da linha de base até 3 meses após o tratamento serão analisadas.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Inventário de Desenvolvimento Comunicativo Chinês (CCDI)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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O Inventário de Desenvolvimento Comunicativo Chinês (CCDI) é um questionário usado para mede as habilidades do idioma.
Pontuações mais altas sugerem melhor nível de linguagem.
As mudanças no CCDI entre a linha de base e 3 meses após o tratamento serão analisadas.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de metabolômica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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As amostras biológicas, como amostras de sangue, urina e fecais, serão coletadas na linha de base e no acompanhamento de três meses.
Essas amostras serão usadas para testes e análises metabolômicas.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2024-086-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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