Ravitsemuslisäaineiden tehokkuus autismispektrihäiriöihin kärsiville lapsille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko ravitsemuslisäaineet lievittää autismispektrihäiriötä sairastavien lasten kliinisiä oireita. Se oppii myös näiden ravitsemuslisäaineiden turvallisuudesta.
Tutkijat vertaa ravitsemuslisäaineiden ja käyttäytymisinterventioiden yhdistelmää pelkästään käyttäytymisinterventioon nähdäkseen, toimivatko ravitsemuslisäaineet autismin hoitamiseksi.
Osallistujat saavat yhdistelmän ravitsemuslisäaineita ja käyttäytymistoimenpiteitä tai yksinomaan käyttäytymistoimenpiteitä 3 kuukauden ajan. Ja he vierailevat klinikalla tutkimuksen alussa (lähtötaso) ja 3 kuukauden interventiokauden jälkeen tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, voisiko ravitsemuslisäaineet lievittää kliinisiä oireita autismispektrihäiriöillä olevilla lapsilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliselle ryhmälle tai kontrolliryhmälle.
Koeryhmän osallistujat saavat yhdistelmän ravitsemuslisäaineita, mukaan lukien B1 -vitamiini, B2 -vitamiini, foolihappo, mekobalamiini, D3 -vitamiini, koliini ja koentsyymi Q10 sekä käyttäytymisinterventioiden kanssa kolmen kuukauden ajan. Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat vain käyttäytymistoimenpiteet.
Interventiojakson aikana bio-specimenien kliinisiä oireita, metabolomia ja mahdollisia haittavaikutuksia seurataan tiiviisti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Auttoi 2,5–6 -vuotiaita; B.Meettistä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan diagnostisia kriteerejä, viides painos (DSM-5); C. Autismin diagnostisen havainnollisen asteikon diagnostisten kriteerien, toinen painos (ADOS-2); D.CARS -kokonaispistemäärä ≥ 30; E. Lasten laillisen huoltajan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
A. on diagnosoitu neurologiset sairaudet, kuten epilepsia; Synnynnäisten sairauksien, kuten kuulo, näkövamma; C. Tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, kuten hypofosfateemiset rikit; D. tunnetaan geneettiset tai kromosomaaliset poikkeavuudet aiemmalla geenitestauksella; E. Brain -rakenteelliset poikkeavuudet, jotka on havaittu MRI: llä, mikä vaati kirurgista interventiota; F.USTUS osallistuminen muihin kliinisiin polkuihin; G.Liesi kaikki uudet interventiot 8 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemuslisät ja hoito kuten yleensä (tau)
Osallistujat kokeellisessa ryhmässä, jolla on vastaanotettuja ravintolisät, samoin kuin tavallisesti (ts.
käyttäytymistoimenpiteet)
|
Ravitsemuslisäaineita, mukaan lukien B1 -vitamiini, B2 -vitamiini, foolihappo, mekobalamiini, D3 -vitamiini, koliini ja koentsyymi Q10, annetaan kolmen kuukauden ajan.
Osallistujille käydään yleensä hoitoa, kuten käyttäytymistoimenpiteitä
|
|
Muut: Hoito normaalisti (tau)
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi tavallisesti, kuten käyttäytymistoimenpiteet
|
Osallistujille käydään yleensä hoitoa, kuten käyttäytymistoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen reagointiasteikko, toinen painos (SRS-2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Sosiaalinen reagointiasteikko, toinen painos (SRS-2) on asteikko, jota käytetään sosiaalisen heikentymisen läsnäolon ja vakavuuden arviointiin.
SRS-2-nopeuden pisteet 0-195 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
SRS-2-pisteiden muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen analysoidaan arvioidakseen intervention vaikutusta autismispektrihäiriöihin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (autot)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Autot ovat käyttäytymisasteikko, jota käytetään arvioimaan oireiden esiintymistä ja vakavuutta, joka liittyy autismispektrihäiriöihin.
Autojen pisteet ovat 15 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Autojen muutokset pisteet lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen analysoidaan arvioidakseen intervention vaikutusta autismispektrihäiriöön kärsiviin osallistujiin
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kliiniset globaalit vaikutelmien asteikot (CGI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Kliiniset globaalit vaikutelmien asteikot (CGI) on asteikko, jota käytetään arvioimaan sairauden vakavuutta ja osallistujien maailmanlaajuista parannusta interventiossa. Kliininen globaali vaikutelma-vakavuusasteikko (CGI-S) on kliinikko, jonka nimellisarvo on 7-pisteinen mitta yleisen vakavuuden mittaus.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 4 (kohtalaisen sairas) - 7: een (erittäin sairaimpien potilaiden joukossa).
Kliininen globaali vaikutelma - parannusasteikko (CGI -I) on seuralaismitta, joka arvioi potilaan oireiden muutoksen lähtötasoon nähden.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (paljon parannettu) 4: llä (ei muutosta) 7: een (paljon pahempaa).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (ABC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Poikkeava käyttäytymisen tarkistuslista (ABC) on 58-kappaleinen instrumentti, jota käytetään käyttäytymisongelmien mittaamiseen viidessä alakerroksessa: hyperaktiivisuus, ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen ja sopimattoman puheen.
Jokainen esineen määrää käyttäytymisen vakavuus 4 pisteen asteikolla 0: sta (ei ollenkaan ongelma) 3: een (ongelma on astetta vakava).
Suurempi pistemäärä osoittaa useamman poikkeavan käyttäytymisen. Aliasteikkojen kokonaispisteiden ja pisteiden muuttaminen lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen analysoidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kiinan kommunikatiivinen kehitysvarasto (CCDI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Kiinan kommunikatiivinen kehitysvarasto (CCDI) on kyselylomake, jota käytetään kielten kyvyjen mittaamiseen.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kielitasoon.
CCDI: n muutokset lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen analysoidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolomitestit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Biologiset näytteet, kuten veri-, virtsa- ja ulostenäytteet, kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Näitä näytteitä käytetään metabolomiseen testaukseen ja analyysiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2024-086-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .