자폐 스펙트럼 장애가있는 어린이에 대한 영양 보충제의 효능
이 임상 시험의 목표는 영양 보충제가 자폐 스펙트럼 장애가있는 소아의 임상 증상을 완화시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 또한 이러한 영양 보충제의 안전성에 대해 배울 것입니다.
연구원들은 영양 보충제와 행동 개입의 조합, 행동 중재만으로도 영양 보충제가 자폐증을 치료하는 데 효과가 있는지 확인합니다.
참가자는 영양 보충제와 행동 중재 또는 3 개월 동안의 행동 중재의 조합을 받게됩니다. 그리고 그들은 시험 (기준선)과 시험을위한 3 개월 개입 기간 후에 클리닉을 방문 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 영양 보충제가 자폐 스펙트럼 장애가있는 소아의 임상 증상을 완화시킬 수 있는지 여부를 조사하기위한 개방형 임상 시험입니다. 참가자는 실험 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다.
실험 그룹의 참가자는 비타민 B1, 비타민 B2, 엽산, 메 코발라민, 비타민 D3, 콜린 및 코엔자임 Q10을 포함한 영양 보충제의 조합과 3 개월 동안 행동 중재와 함께 제공됩니다. 통제 그룹의 참가자는 행동 중재만을 겪습니다.
중재 기간 동안, 임상 증상, 바이오-스펙 멘스의 대사 및 잠재적 부작용이 면밀히 모니터링 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
2.5 세에서 6 세 사이의 A. B. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼의 진단 기준, 제 5 판 (DSM-5); C. 자폐증에 대한 진단 관찰 척도의 진단 기준, 제 2 판 (ADOS-2); D.CARS 총 점수 ≥ 30; e. 아동의 법적 보호자의 사전 동의.
제외 기준 :
A. 간질과 같은 신경계 질환으로 진단 된; B. 청각, 시각 장애와 같은 선천성 질환의 역사; C. hypophosphatemic rickets와 같은 알려진 대사 장애; D. 이전 유전자 검사에 의한 알려진 유전자 또는 염색체 이상; e.brain 외과 적 개입이 필요한 MRI에 의해 검출 된 구조적 이상; F. 다른 임상 트레일에 참여하는; G. 등록 전 8 주 이내에 새로운 개입을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 보충제와 평소와 같이 치료 (tau)
영양 보충제를받은 실험 그룹의 참가자와 평소와 같이 치료와 함께 (즉,
행동 중재)
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비타민 B1, 비타민 B2, 엽산, 메 코발라민, 비타민 D3, 콜린 및 코엔자임 Q10을 포함한 영양 보충제는 3 개월 동안 투여 될 것입니다.
참가자는 행동 중재와 같은 평소와 같이 치료를받습니다.
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다른: 평소와 같이 치료 (tau)
통제 그룹의 참가자는 행동 중재와 같은 평소와 같이 치료를받습니다.
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참가자는 행동 중재와 같은 평소와 같이 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도, 제 2 판 (SRS-2)
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2)은 사회적 장애의 존재와 심각성을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
SRS-2 속도의 점수는 0에서 195로, 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
치료 후 기준선에서 3 개월까지의 SRS-2 점수의 변화는 분석되어 자폐 스펙트럼 장애가있는 어린이에 대한 중재의 효과를 평가할 것입니다.
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 시절 자폐증 등급 척도 (자동차)
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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자동차는 자폐증 스펙트럼 장애와 관련된 증상의 존재와 심각성을 평가하는 데 사용되는 행동 등급 척도입니다.
자동차의 점수는 15 ~ 60이며, 점수가 높으면 더 심각한 증상이 나타납니다.
자폐 스펙트럼 장애가있는 참가자에 대한 중재의 영향을 평가하기 위해 치료 후 기준선에서 3 개월까지의 자동차 점수의 변화가 분석됩니다.
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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임상 글로벌 노출 척도 (CGI)
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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CGI (Clinical Global Empressions Scale)는 질병의 심각성과 중재중인 참가자의 글로벌 개선을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 임상 글로벌 인상-심각도 척도 (CGI-S)는 전반적인 심각도의 7 점 측정 임상의입니다.
점수는 1 (정상, 전혀 아프지 않은)에서 4 (보통 아픈)에서 7 (가장 아픈 환자 중) 범위입니다.
임상 글로벌 인상 - 개선 척도 (CGI -I)는 기준선에 대한 환자의 증상의 변화를 평가하는 동반자 측정입니다.
점수의 범위는 1 (매우 개선)에서 4 (변경 없음)에서 7 (매우 더 나쁘다)입니다.
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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비정상적인 행동 체크리스트 (ABC)
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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비정상적인 행동 체크리스트 (ABC)는 과잉 행동, 과민성, 사회적 철수, 고정 관념 행동 및 부적절한 연설의 5 가지 하위 척도에서 행동 문제를 측정하는 데 사용되는 58 개 항목 도구입니다.
각 항목은 0에서 3에서 3까지 4 점 척도의 동작 심각도를 속도로 평가합니다 (문제는 심각합니다).
점수가 높을수록 더 빈번한 비정상적인 행동을 나타냅니다. 치료 후 기준선에서 3 개월까지의 총 점수 및 하위 척도의 변화가 분석됩니다.
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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중국 의사 소통 개발 인벤토리 (CCDI)
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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중국 의사 소통 개발 인벤토리 (CCDI)는 언어 능력을 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
점수가 높을수록 언어 수준이 향상됩니다.
기준선과 치료 후 3 개월 사이의 CCDI의 변화가 분석됩니다.
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사체 검사
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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혈액, 소변 및 대변 샘플과 같은 생물학적 표본은 기준선 및 3 개월 추적 관찰에서 수집됩니다.
이 샘플은 대사 시험 및 분석에 사용될 것입니다.
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XHEC-C-2024-086-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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