Efficacité des suppléments nutritionnels sur les enfants atteints de troubles du spectre autistique
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si les suppléments nutritionnels pourraient atténuer les symptômes cliniques chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique. Il apprendra également la sécurité de ces suppléments nutritionnels.
Les chercheurs compareront la combinaison de suppléments nutritionnels et d'intervention comportementale, à l'intervention comportementale seule, pour voir si les suppléments nutritionnels fonctionnent pour traiter l'autisme.
Les participants recevront la combinaison de suppléments nutritionnels et d'interventions comportementales ou d'interventions comportementales uniquement pendant 3 mois. Et ils visiteront la clinique au début de l'essai (ligne de base) et après la période d'intervention de 3 mois pour les examens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert visant à déterminer si les suppléments nutritionnels pourraient atténuer les symptômes cliniques chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique. Les participants seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin.
Les participants du groupe expérimental recevront la combinaison de suppléments nutritionnels, notamment la vitamine B1, la vitamine B2, l'acide folique, la mécobalamine, la vitamine D3, la choline et la coenzyme Q10, ainsi que les interventions comportementales, pendant une période de trois mois. Les participants du groupe témoin ne subiront que des interventions comportementales.
Pendant la période d'intervention, les symptômes cliniques, la métabolomique des bio-spécimens et les effets indésirables potentiels seront étroitement surveillés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
A.aged entre 2,5 et 6 ans; B.Meetant les critères de diagnostic du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5); C.Meting les critères de diagnostic de l'échelle d'observation diagnostique pour l'autisme, deuxième édition (ADOS-2); D.CARS Score total ≥ 30; E. obligeant le consentement éclairé du tuteur légal des enfants.
Critères d'exclusion:
A. diagnostiqué vivement avec des maladies neurologiques telles que l'épilepsie; B.Histoire des maladies congénitales telles que l'audition, les troubles visuels; C. troubles métaboliques connus tels que le rachitisme hypophosphatémique; D. anomalies génétiques ou chromosomiques connues par des tests génétiques précédents; E. anomalies structurelles de l'entreprise détectées par l'IRM qui nécessitaient une intervention chirurgicale; F. participant à d'autres sentiers cliniques; G. a reçu toute nouvelle intervention dans les 8 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppléments nutritionnels plus traitement comme d'habitude (tau)
Les participants au groupe expérimental avec des suppléments nutritionnels reçus, ainsi que les traitements comme d'habitude (c'est-à-dire.
Interventions comportementales)
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Les suppléments nutritionnels, notamment la vitamine B1, la vitamine B2, l'acide folique, la mécobalamine, la vitamine D3, la choline et la coenzyme Q10, seront administrés pendant une période de trois mois.
Les participants subiront un traitement comme d'habitude, comme les interventions comportementales
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Autre: Traitement comme d'habitude (tau)
Les participants au groupe témoin subiront des traitements comme d'habitude, comme les interventions comportementales
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Les participants subiront un traitement comme d'habitude, comme les interventions comportementales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Échelle de réactivité sociale, la deuxième édition (SRS-2) est une échelle utilisée pour évaluer la présence et la gravité des troubles sociaux.
Les scores du taux SRS-2 de 0 à 195, et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les changements des scores SRS-2 de la ligne de base à 3 mois après le traitement seront analysés pour évaluer l'effet de l'intervention sur les enfants atteints de trouble du spectre autistique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'autisme de l'enfance (voitures)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Les voitures sont une échelle de notation de comportement utilisée pour évaluer la présence et la gravité du trouble du spectre autistique associé aux symptômes.
Les scores des voitures se produisent de 15 à 60 ans et les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les changements dans les scores des voitures de la ligne de base à 3 mois après le traitement seront analysés pour évaluer l'impact de l'intervention sur les participants atteints de trouble du spectre autistique
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Échelle clinique des impressions mondiales (CGI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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L'échelle clinique des impressions mondiales (CGI) est une échelle utilisée pour évaluer la gravité de la maladie et l'amélioration globale des participants en intervention. L'échelle clinique de l'impression mondiale - Gravité (CGI-S) est une mesure de gravité globale de 7 points de clinicien.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 4 (modérément malades) à 7 (parmi les patients les plus malades).
L'échelle d'amélioration de l'impression mondiale clinique (CGI-I) est la mesure complémentaire qui évalue le changement des symptômes du patient par rapport à la ligne de base.
Les scores vont de 1 (très améliorés) à 4 (pas de changement) à 7 (bien pire).
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Liste de contrôle du comportement aberrant (ABC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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La liste de contrôle du comportement aberrant (ABC) est un instrument à 58 éléments utilisés pour mesurer les problèmes de comportement dans cinq sous-échelles: hyperactivité, irritabilité, retrait social, comportement stéréotypé et discours inapproprié.
Chaque élément évalue la gravité de la gravité sur une échelle de 4 points de 0 (pas du tout un problème) à 3 (le problème est grave en degré).
Un score plus élevé indique des comportements aberrants plus fréquents. Les changements du total des scores et des scores de sous-échelles de la ligne de base à 3 mois après le traitement seront analysés.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Inventaire du développement communicatif chinois (CCDI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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L'inventaire du développement communicatif chinois (CCDI) est un questionnaire utilisé pour mesurer les capacités linguistiques.
Des scores plus élevés suggèrent un meilleur niveau de langue.
Les changements dans le CCDI entre la ligne de base et 3 mois après le traitement seront analysés.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de métabolomique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Des échantillons biologiques tels que le sang, l'urine et les échantillons fécaux seront prélevés au départ et au suivi de 3 mois.
Ces échantillons seront utilisés pour les tests et l'analyse métabolomiques.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2024-086-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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