Werkzaamheid van voedingssupplementen bij kinderen met autismespectrumstoornis
Het doel van deze klinische studie is om te leren of voedingssupplementen de klinische symptomen bij kinderen met autismespectrumstoornis kunnen verlichten. Het zal ook leren over de veiligheid van deze voedingssupplementen.
Onderzoekers zullen de combinatie van voedingssupplementen en gedragsinterventie, alleen gedragsinterventie, vergelijken om te zien of voedingssupplementen werken om autisme te behandelen.
Deelnemers ontvangen de combinatie van voedingssupplementen en gedragsinterventies of alleen gedragsinterventies gedurende 3 maanden. En ze zullen de kliniek bezoeken aan het begin van de proef (basislijn) en na de interventieperiode van 3 maanden voor onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label klinische studie gericht op het onderzoeken of voedingssupplementen de klinische symptomen bij kinderen met autismespectrumstoornis kunnen verlichten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep.
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen de combinatie van voedingssupplementen, waaronder vitamine B1, vitamine B2, foliumzuur, mecobalamine, vitamine D3, choline en co -enzym Q10, samen met de gedragsinterventies, gedurende een periode van drie maanden. Deelnemers aan de controlegroep zullen alleen gedragsinterventies ondergaan.
Tijdens de interventieperiode zullen de klinische symptomen, metabolomics van biospecimen en potentiële bijwerkingen nauwlettend worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Gaged tussen 2,5 en 6 jaar oud; B. MEETING VAN DE DIAGNOSTISCHE Criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, Fifth Edition (DSM-5); C. Meeting van de diagnostische criteria van de diagnostische observationele schaal voor autisme, tweede editie (ADOS-2); D.cars totale score ≥ 30; E. Bepaling van geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van de kinderen.
Uitsluitingscriteria:
A.bevorderd gediagnosticeerd met neurologische ziekten zoals epilepsie; B. History van aangeboren ziekten zoals gehoor, visuele beperking; C. bekende metabole stoornissen zoals hypofosfatemische rachitis; D. Bekende genetische of chromosomale afwijkingen door eerdere genetische tests; E.brain structurele afwijkingen gedetecteerd door MRI die chirurgische interventie vereisten; F. Curreny deelnemen aan andere klinische paden; G.Receed elke nieuwe interventie binnen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplementen plus behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers aan een experimentele groep met ontvangen voedingssupplementen, samen met behandelingen zoals gewoonlijk (d.w.z.
Gedragsinterventies)
|
De voedingssupplementen, waaronder vitamine B1, vitamine B2, foliumzuur, mecobalamine, vitamine D3, choline en co -enzym Q10, worden gedurende een periode van drie maanden toegediend.
Deelnemers zullen zoals gewoonlijk worden behandeld, zoals gedragsinterventies
|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (tau)
Deelnemers aan de controlegroep zullen zoals gewoonlijk behandelingen ondergaan, zoals gedragsinterventies
|
Deelnemers zullen zoals gewoonlijk worden behandeld, zoals gedragsinterventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale responsiviteitsschaal, tweede editie (SRS-2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Sociale responsiviteitsschaal, Second Edition (SRS-2) is een schaal die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen te evalueren.
De scores van de SRS-2-snelheid van 0 tot 195, en hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
Veranderingen van de SRS-2-scores van basislijn tot 3 maanden na behandeling zullen worden geanalyseerd om het effect van de interventie op kinderen met autismespectrumstoornis te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autism Rating Scale (auto's) bij kinderen (auto's)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Auto's is een gedragsschaal die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van de symptomen geassocieerde autismespectrumstoornis te beoordelen.
De scores van de auto's versnellen van 15 tot 60, en hogere scores duiden op ernstiger symptomen.
De veranderingen in de CARS -scores van basislijn tot 3 maanden na de behandeling zullen worden geanalyseerd om de impact van de interventie op deelnemers met autismespectrumstoornis te beoordelen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI) is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen en de wereldwijde verbetering van de deelnemers onder interventie. De klinische wereldwijde afdrukschaal (CGI-S) is een clinicus met een 7-punts maatregel voor de algehele ernst.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot en met 4 (matig ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
De klinische globale indruk - verbeteringsschaal (CGI -I) is de begeleidende maatregel die de verandering in de symptomen van de patiënt evalueert ten opzichte van de basislijn.
Scores variëren van 1 (zeer verbeterd) tot 4 (geen verandering) tot 7 (veel erger).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Airrant Behaviour Checklist (ABC) is een instrument van 58 items dat wordt gebruikt om gedragsproblemen over vijf subschalen te meten: hyperactiviteit, prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotypisch gedrag en ongepaste spraak.
Het gedrag van elk item is de ernst van het gedrag op een 4 -puntsschaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig in graad).
Een hogere score duidt op frequentere afwijkende gedrag. Veranderingen van de totale scores en scores van subschalen van basislijn tot 3 maanden na de behandeling zullen worden geanalyseerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Chinese communicatieve ontwikkelingsinventaris (CCDI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Chinese communicatieve ontwikkelingsinventaris (CCDI) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de taalvaardigheden te maatregelen.
Hogere scores suggereren een beter taalniveau.
De veranderingen in de CCDI tussen basislijn en 3 maanden na de behandeling worden geanalyseerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomics -tests
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Biologische monsters zoals bloed, urine en fecale monsters worden verzameld bij aanvang en bij de follow-up van 3 maanden.
Deze monsters zullen worden gebruikt voor metabolomische tests en analyse.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2024-086-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .