Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementów diety na dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fei Li

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy suplementy diety mogą złagodzić objawy kliniczne u dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie tych suplementów diety.

Naukowcy porównają połączenie suplementów diety i interwencji behawioralnej z samą interwencją behawioralną, aby sprawdzić, czy suplementy diety działają w leczeniu autyzmu.

Uczestnicy otrzymają połączenie suplementów diety i interwencji behawioralnych lub wyłącznie interwencji behawioralnych przez 3 miesiące. I odwiedzą klinikę na początku badania (linia bazowa) i po 3-miesięcznym okresie interwencji na badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy suplementy diety mogą złagodzić objawy kliniczne u dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają połączenie suplementów odżywczych, w tym witaminy B1, witaminy B2, kwasu foliowego, mekobalaminy, witaminy D3, choliny i koenzymu Q10, wraz z interwencjami behawioralnymi, przez okres trzech miesięcy. Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą tylko interwencje behawioralne.

W okresie interwencyjnym objawy kliniczne, metabolomika bio-specjalizacji i potencjalne działania niepożądane będą ściśle monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

A. Zagłębiony w wieku od 2,5 do 6 lat; B. Zadzwoń do kryteriów diagnostycznych podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5); C. Zapewnienie kryteriów diagnostycznych skali obserwacyjnej diagnostycznej dla autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2); D. Karary całkowity wynik ≥ 30; E.obtaning świadomy zgoda prawnego opiekuna dzieci.

Kryteria wykluczenia:

A. Współczynnie zdiagnozowano choroby neurologiczne, takie jak padaczka; B. Historia chorób wrodzonych, takich jak słuch, upośledzenie wzroku; C. Znane zaburzenia metaboliczne, takie jak krzywicy hipofosfatemiczne; D. Znane nieprawidłowości genetyczne lub chromosomalne przez wcześniejsze testy genetyczne; E. Nieprawidłowości strukturalne mózgu wykryte przez MRI, które wymagały interwencji chirurgicznej; F. Obecnie uczestniczący w innych szlakach klinicznych; G. Wystąpił każdą nową interwencję w ciągu 8 tygodni przed zapisaniem się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementy diety plus leczenie jak zwykle (tau)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej z otrzymanymi suplementami odżywczymi, wraz z zabiegami jak zwykle (tj. interwencje behawioralne)
Suplement diety: Suplementy diety
Suplementy diety, w tym witamina B1, witamina B2, kwas foliowy, mekobalamina, witamina D3, cholina i koenzym Q10, będą podawane przez okres trzech miesięcy.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (tau)
Uczestnicy przejdą jak zwykle, takie jak interwencje behawioralne
Inny: Leczenie jak zwykle (tau)
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą leczenie jak zwykle, takie jak interwencje behawioralne
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (tau)
Uczestnicy przejdą jak zwykle, takie jak interwencje behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala reaktywności społecznej, druga edycja (SRS-2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Skala reaktywności społecznej, Second Edition (SRS-2) to skala stosowana do oceny obecności i nasilenia upośledzenia społecznego. Wyniki szybkości SRS-2 od 0 do 195, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Zmiany wyników SRS-2 od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu interwencji na dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu.
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny autyzmu dziecięcego (samochody)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
CARS to skala oceny zachowania stosowana do oceny obecności i nasilenia objawów związanych z zaburzeniem spektrum autyzmu. Wyniki CARS wskaźnik od 15 do 60, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Zmiany wyników CARS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu interwencji na uczestników z zaburzeniem spektrum autyzmu
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI) to skala stosowana do oceny ciężkości choroby i globalnej poprawy interwencji uczestników. Globalna skala wrażeń klinicznych-Skala nasilenia (CGI-S) jest klinicystą ocenianą przez klinicystę 7-punktową miarę ogólnej ciężkości. Wyniki wahają się od 1 (normalne, wcale nie chore) do 4 (umiarkowanie chory) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów). Kliniczna globalna skala wrażeń - poprawy (CGI -I) jest miarą towarzyszącą, która ocenia zmianę objawów pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki wahają się od 1 (bardzo ulepszone) do 4 (bez zmiany) do 7 (bardzo gorsze).
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Nieprawidłowa lista kontrolna zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Nieprawidłowa lista kontrolna zachowania (ABC) to 58-elementowy instrument używany do pomiaru problemów zachowania na pięciu podskalach: nadpobudliwość, drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe i niewłaściwa mowa. Każda pozycja ocenia nasilenie zachowania w skali 4 -punktowej od 0 (wcale nie jest problemem) do 3 (problem jest poważny). Wyższy wynik wskazuje na częstsze nieprawidłowe zachowania. Obrazy całkowitych wyników i wyników podskal od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po przeanalizowaniu zostaną przeanalizowane.
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Chińskie zapasy rozwoju komunikacyjnego (CCDI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Chińskie zapasy rozwoju komunikatywnego (CCDI) to kwestionariusz stosowany do mierzenia umiejętności językowych. Wyższe wyniki sugerują lepszy poziom języka. Zmiany CCDI między wartością wyjściową a 3 miesiącem po leczeniu zostaną przeanalizowane.
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy metabolomiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Próbki biologiczne, takie jak próbki krwi, moczu i kału, zostaną zebrane na początku i na 3-miesięcznym okresie obserwacji. Próbki te zostaną wykorzystane do testowania i analizy metabolomicznej.
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fei Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHEC-C-2024-086-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i inne istotne dokumenty będą dostępne na podstawie uzasadnionego i zatwierdzonego etycznie wniosku odpowiednich autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Suplementy diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj