Eficacia de suplementos nutricionales en niños con trastorno del espectro autista
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los suplementos nutricionales podrían aliviar los síntomas clínicos en niños con trastorno del espectro autista. También aprenderá sobre la seguridad de estos suplementos nutricionales.
Los investigadores compararán la combinación de suplementos nutricionales y la intervención conductual, con la intervención conductual sola, para ver si los suplementos nutricionales funcionan para tratar el autismo.
Los participantes recibirán la combinación de suplementos nutricionales e intervenciones de comportamiento o intervenciones de comportamiento únicamente durante 3 meses. Y visitarán la clínica al comienzo del ensayo (línea de base) y después del período de intervención de 3 meses para los exámenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto destinado a investigar si los suplementos nutricionales podrían aliviar los síntomas clínicos en niños con trastorno del espectro autista. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control.
Los participantes en el grupo experimental recibirán la combinación de suplementos nutricionales, incluidas la vitamina B1, la vitamina B2, el ácido fólico, la mecobalamina, la vitamina D3, la colina y la coenzima Q10, junto con las intervenciones conductuales, durante un período de tres meses. Los participantes en el grupo de control solo se someterán a intervenciones de comportamiento.
Durante el período de intervención, los síntomas clínicos, la metabolómica de los biopecímenes y los posibles efectos adversos serán monitoreados de cerca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
A. seía entre 2.5 y 6 años; B. Merseying los criterios de diagnóstico del manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5); C. Mantener los criterios de diagnóstico de la escala de observación de diagnóstico para el autismo, segunda edición (ADOS-2); D.CARS puntaje total ≥ 30; E. Obtener el consentimiento informado del tutor legal de los niños.
Criterios de exclusión:
A. Previamente diagnosticado con enfermedades neurológicas como la epilepsia; B. Historia de enfermedades congénitas como audición, discapacidad visual; C. trastornos metabólicos conocidos como raquitismo hipofosfatémico; D. anormalidades genéticas o cromosómicas conocidas mediante pruebas genéticas previas; E. Anormalidades estructurales del cerebro detectadas por MRI que requirió intervención quirúrgica; F. Participar actualmente en otros senderos clínicos; G. recibió cualquier nueva intervención dentro de las 8 semanas previas a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos nutricionales más tratamiento como de costumbre (tau)
Participantes en un grupo experimental con suplementos nutricionales recibidos, junto con los tratamientos como de costumbre (es decir,
intervenciones conductuales)
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Los suplementos nutricionales, que incluyen vitamina B1, vitamina B2, ácido fólico, mecobalamina, vitamina D3, colina y coenzima Q10, se administrarán por un período de tres meses.
Los participantes se someterán a tratamiento como de costumbre, como las intervenciones de comportamiento
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Otro: Tratamiento como de costumbre (tau)
Los participantes en el grupo de control se someterán a tratamientos como de costumbre, como las intervenciones de comportamiento
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Los participantes se someterán a tratamiento como de costumbre, como las intervenciones de comportamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Escala de capacidad de respuesta social, Segunda edición (SRS-2) es una escala utilizada para evaluar la presencia y la gravedad del deterioro social.
Los puntajes de la tasa de SRS-2 de 0 a 195, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Los cambios de los puntajes SRS-2 desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento se analizarán para evaluar el efecto de la intervención en niños con trastorno del espectro autista.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de autismo infantil (automóviles)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Los automóviles son una escala de calificación de comportamiento utilizada para evaluar la presencia y la gravedad del trastorno del espectro autista asociado.
Los puntajes de los automóviles califican de 15 a 60, y los puntajes más altos indican síntomas más graves.
Los cambios en los puntajes de los AS desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento se analizarán para evaluar el impacto de la intervención en los participantes con el trastorno del espectro autista
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Escala de impresiones globales clínicas (CGI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La Escala de Impresiones Globales Clínicas (CGI) es una escala utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad y la mejora global de los participantes bajo intervención. La escala clínica de impresión global-Severidad (CGI-S) es una medida clínica de 7 puntos de gravedad general.
Los puntajes varían de 1 (normales, no en absoluto) a 4 (moderadamente enfermos) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
La escala clínica de impresión global - mejoría (CGI -I) es la medida complementaria que evalúa el cambio en los síntomas del paciente en relación con la línea de base.
Los puntajes varían de 1 (muy mejorado) a 4 (sin cambios) a 7 (mucho peor).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) es un instrumento de 58 ítems utilizado para medir los problemas de comportamiento en cinco subcalas: hiperactividad, irritabilidad, retirada social, comportamiento estereotípico y habla inapropiada.
Cada ítem califica la gravedad del comportamiento en una escala de 4 puntos de 0 (no es un problema) a 3 (el problema es grave en grado).
Una puntuación más alta indica comportamientos aberrantes más frecuentes. Los cambios de las puntuaciones totales y las puntuaciones de subescalas desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento se analizarán.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Inventario de desarrollo comunicativo chino (CCDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El inventario de desarrollo comunicativo chino (CCDI) es un cuestionario utilizado para medir las habilidades del idioma.
Los puntajes más altos sugieren un mejor nivel de idioma.
Se analizarán los cambios en el CCDI entre la línea de base y 3 meses después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de metabolómica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Las muestras biológicas como la sangre, la orina y las muestras fecales se recolectarán al inicio y al seguimiento de 3 meses.
Estas muestras se utilizarán para pruebas y análisis metabolómicos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2024-086-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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