18〜40歳の前糖尿病肥満ヨルダン成人における血糖および炎症誘発性バイオマーカーに対する時間制限摂食の効果
2025年3月27日 更新者：Najd AlSarayreh、University of Jordan
18〜40歳の前糖尿病肥満のヨルダン成人における血糖および炎症誘発性バイオマーカーに対する時間制限摂食の効果：無作為化対照研究
世界的な流行である肥満は、その炎症誘発性の性質による前糖尿病、心血管疾患、およびその他の慢性疾患に大きく寄与します。 この研究は、18〜40歳の前糖尿病肥満のヨルダン成人の間で、血糖コントロールおよび炎症誘発性バイオマーカーのカロリー制限（CR）、CRのないCR、およびCRのないCRを伴う時間制限摂食（TRE）の効果を調査します。 この研究では、12週間にわたる炎症誘発性バイオマーカー（IL-1β、TNF-α、IL-6）、インスリン抵抗性（HOMA-IR）、および体組成の変化を評価しています。
参加者（n = 120）は、4つの介入群にランダム化されます：（1）CRを備えたTRE、（2）CRのないTRE、（3）TREのないCR、および（4）食事制限がなくTREのないコントロールグループ。 隔週の人体計測評価は、ベースラインおよび研究の終わりにおける炎症誘発性バイオマーカーと生化学的測定値を評価します。 この調査結果は、TREとCRの比較有効性に関する洞察を提供し、肥満誘発性炎症、前糖尿病、および2型糖尿病への進行を防ぐための安全で費用対効果の高い介入を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- 電話番号：00962 +962785556000
- メール：najd.nutricenter@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- 電話番号：00962 00962785004201
- メール：kasasbeh@gmail.com
研究場所
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Amman、ヨルダン、11110-17198
- Najd Nutri Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- HOMA-IRスコアで示されているように、医師によってIRと診断されたIR個人
- 女性と男性、BMI≥30〜39.9 kg/m2
- 18歳から40歳の年齢
- 研究の開始前に3か月間安定した重量
- 座りがちなライフスタイル
除外基準：
- 以前の減量手術
- 妊娠または妊娠する意図
- 母乳育児
- 慢性疾患
- 食事介入の有効性を妨げる可能性のある薬物療法（例えば、コルチコステロイドの使用、および抗糖尿病薬）
- 糖尿病型1および2人
- 交絡共変量の影響を減らすために身体的に活動する人なら誰でも
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロリー制限による10時間の時間制限摂食
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エネルギー摂取量を毎日550減らすように求められます。
総エネルギー消費は、生体電気インピーダンス（BIA）を使用して計算されます。 Inbody 120と身体活動因子を掛け、各参加者の550キロカロリーを減らします。
許容可能な主要栄養素分布範囲（AMDR）は、45〜60％の炭水化物、タンパク質15〜25％、総カロリー値の20〜30％の脂肪であり、12週間の介入で毎日18:00から8:00（14時間速い）に断食します。
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アクティブコンパレータ：カロリー制限なしで10時間の時間制限摂食
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許容可能な正規分布の範囲に通常の食事を維持し、8：00から18:00まで高速に維持するように求められます。
給餌ウィンドウ中にカロリー摂取量を制限する必要はありません
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アクティブコンパレータ：時間制限された食事なしのカロリー制限
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エネルギー摂取量を毎日550減らすように求められます。
総エネルギー消費は、生体電気インピーダンス（BIA）を使用して計算されます。 Inbody 120と身体活動因子を掛け、各参加者の550キロカロリーを減らします。
許容可能な主要栄養素分布範囲（AMDR）は、45〜60％の炭水化物、タンパク質15〜25％、および総カロリー値の20〜30％の脂肪になります。
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アクティブコンパレータ：時間制限された食事 - 通常の食事
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試験中の時間を制限することなく、通常の食事を2番目の介入群として維持するように求められます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNF-α、IL-1βおよびIL-6の血清
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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食事介入の前後にELISAを使用して測定され、インスリン抵抗性と診断された参加者におけるこれらの炎症性バイオマーカーに対する時間制限摂食の影響を評価します
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ベースラインおよび12週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホーマ・イル
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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HOMA-IRは、ホメオスタシスモデル評価（HOMA）メソッドを使用して評価されます。これには、12週間の介入介入の変化を評価するために、式[空腹時グルコース（Mg/dl） *空腹時インスリン（Mu/ml）/405]を適用することが含まれます。
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ベースラインおよび12週間の介入後
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脂質プロファイル（LDL、HDL、TG、およびコレステロール）
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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脂質プロファイルに対する食事の修正の影響を判断するために、ベースのラインおよび介入後の介入で分析されます
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ベースラインおよび12週間の介入後
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体重
時間枠：ベースラインと12週間ごとに12週間の介入
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キログラム（Inbody 120を使用）
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ベースラインと12週間ごとに12週間の介入
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食品記録を使用した食事摂取量
時間枠：4週目、8週目、そして12週目
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4週目、8週目、そして12週目
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空腹時血糖
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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ベースラインおよび12週間の介入後
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空腹時インスリンレベル
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後
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ベースラインおよび12週間の介入後
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身長
時間枠：ベースライン
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センチメートルでは、高さの測定スケール - 靴のないスタジオメーター
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ベースライン
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体組成
時間枠：ベースラインと12週間ごとに12週間の介入
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％脂肪、キログラムの脂肪、キログラムの筋肉量、indody 120を使用
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ベースラインと12週間ごとに12週間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月5日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 382/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データIPDは、プライバシーの懸念と制度的なポリシーのために共有されません。
データアクセスは研究チームに制限されており、機密および倫理的ガイドラインへのコンプライアンスを確保します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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