Влияние времени, ограниченного питанием на гликемические и провоспалительные биомаркеры среди предиабетических ожирений, иорданские взрослые в возрасте от 18 до 40 лет.
27 марта 2025 г. обновлено: Najd AlSarayreh, University of Jordan
Влияние ограниченного времени питания на гликемические и провоспалительные биомаркеры среди предиабетических ожирений Иорданиана взрослых в возрасте 18-40 лет: рандомизированное контрольное исследование
Ожирение, глобальная эпидемия, в значительной степени способствует предиабет, сердечно-сосудистым заболеваниям и другим хроническим заболеваниям из-за его провоспалительного характера. Это исследование исследует влияние ограниченного по времени питания (TRE) с ограничением калорий (CR), TRE без CR и CR без TRE на гликемический контроль и провоспалительные биомаркеры среди взрослых иорданцев в возрасте от 18 до 40 лет. Исследование оценивает изменения в провоспалительных биомаркерах (IL-1β, TNF-α, IL-6), резистентности к инсулину (HOMA-IR) и состав тела в течение 12 недель.
Участники (n = 120) будут рандомизированы в четыре вмешательства: (1) Tre с CR, (2) TRE без CR, (3) Cr без TRE и (4) контрольная группа без ограничений по питанию и без TRE. Двухнедельные антропометрические оценки будут оценивать провоспалительные биомаркеры и биохимические меры на исходном уровне и в конце исследования. Результаты дадут представление о сравнительной эффективности TRE и CR, что потенциально предлагает безопасное, экономически эффективное вмешательство для предотвращения воспаления, вызванного ожирением, предиабета и прогрессирования сахарного диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- Номер телефона: 00962 +962785556000
- Электронная почта: najd.nutricenter@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- Номер телефона: 00962 00962785004201
- Электронная почта: kasasbeh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11110-17198
- Najd Nutri Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИК-лица с диагнозом IR врачами, как указано в оценке HOMA-IR
- Женский и мужчина, ИМТ ≥ 30-39,9 кг/м2
- возраст от 18 до 40 лет
- стабильный вес за 3 месяца до начала исследования
- сидячий образ жизни
Критерии исключения:
- Предыдущая операция по снижению веса
- беременность или намерение забеременеть
- грудное вскармливание
- Хронические заболевания
- лекарственная терапия, которая может мешать эффективности диетического вмешательства (например, использование кортикостероидов и антидиабетические препараты)
- Диабетический тип 1 и 2 особей
- Любой физически активен, чтобы уменьшить влияние смешанных ковариат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10-часовое время ограничено питанием с ограничением калорийности
|
Будет попросить уменьшить их потребление энергии на 550 каждый день.
Общие расходы на энергию будут рассчитаны с использованием биоэлектрического импеданса (BIA); В теле 120 и умножены на фактор физической активности и снижаются на 550 килограммов для каждого участника.
Приемлемый диапазон распределения макронутриентов (AMDR) составит 45-60% углеводов, 15-25% белка и 20-30% жира общей калорийной стоимости и постигается с 18:00 до 8:00 в день (14-часовое быстрое) в 12-неделе вмешательство
|
|
Активный компаратор: 10-часовое время ограничено питанием без ограничения калорийности
|
Будут попросить сохранить свою обычную диету до приемлемых нормальных диапазонов распределения и поститься с 8:00 до 18:00.
Им не нужно ограничивать потребление калорий во время окна кормления
|
|
Активный компаратор: Ограничение калорий без времени ограничения питания
|
Будет попросить уменьшить их потребление энергии на 550 каждый день.
Общие расходы на энергию будут рассчитаны с использованием биоэлектрического импеданса (BIA); В теле 120 и умножены на фактор физической активности и снижаются на 550 килограммов для каждого участника.
Приемлемый диапазон распределения макронутриентов (AMDR) составит 45-60% углеводов, 15-25% белка и 20-30% жира общей калорийности
|
|
Активный компаратор: Нет ограниченного времени питания - нормальная диета
|
будет предложено сохранить свою обычную диету в качестве второй руки вмешательства без времени, ограниченного питанием на протяжении всего испытания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка TNF-α, IL-1β и IL-6
Временное ограничение: базовая линия и после 12 недель вмешательства
|
Будет измерен с использованием ELISA до и после диетического вмешательства, чтобы оценить влияние ограниченного времени питания на эти провоспалительные биомаркеры у участников с диагнозом резистентности к инсулину
|
базовая линия и после 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Homa-IR
Временное ограничение: базовая линия и после 12 недель вмешательства
|
HOMA-IR будет оцениваться с использованием метода оценки модели гомеостаза (HOMA), который включает в себя применение формулы [глюкозы натощак (мг/дл) * натощак инсулин (MU/мл)/405] для оценки изменений резистентности к инсулину в течение 12 недель вмешательства
|
базовая линия и после 12 недель вмешательства
|
|
Липидный профиль (ЛПНП, ЛПВП, ТГ и холестерин)
Временное ограничение: базовая линия и после 12 недель вмешательства
|
будет проанализирован на основе линии и после вмешательства, чтобы определить влияние диетической модификации на липидный профиль
|
базовая линия и после 12 недель вмешательства
|
|
Вес тела
Временное ограничение: базовая линия и каждые 2 недели до 12 недель вмешательства
|
в килограммах (с использованием в тел 120)
|
базовая линия и каждые 2 недели до 12 недель вмешательства
|
|
Потребление пищи с использованием пищевых записей
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8 и неделя 12 недели
|
неделя 4, неделя 8 и неделя 12 недели
|
|
|
Пост в крови глюкоза
Временное ограничение: базовая линия и после 12 недель вмешательства
|
базовая линия и после 12 недель вмешательства
|
|
|
Пост инсулин уровень
Временное ограничение: базовая линия и после 12 недель вмешательства
|
базовая линия и после 12 недель вмешательства
|
|
|
высота
Временное ограничение: базовый уровень
|
В сантиметрах шкала измерения высоты - стадиометр без обуви
|
базовый уровень
|
|
Состав тела
Временное ограничение: базовая линия и каждые 2 недели до 12 недель вмешательства
|
%жира, жира в граммах килограмм, мышечная масса в килограммах, с использованием в тел 120
|
базовая линия и каждые 2 недели до 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 382/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников IPD не будет обмен из -за проблем с конфиденциальностью и институциональной политики.
Доступ к данным ограничен исследовательской группой для обеспечения конфиденциального и соблюдения этических руководящих принципов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .