Het effect van tijd beperkt eten op glycemische en pro-inflammatoire biomarkers bij prediabetische zwaarlijvige Jordaanse volwassenen van 18-40 jaar oud
27 maart 2025 bijgewerkt door: Najd AlSarayreh, University of Jordan
Het effect van tijd beperkt eten op glycemische en pro-inflammatoire biomarkers onder prediabetische zwaarlijvige Jordaanse volwassenen van 18-40 jaar oud: een gerandomiseerde controlestudie
Obesitas, een wereldwijde epidemie, draagt aanzienlijk bij aan prediabetes, hart- en vaatziekten en andere chronische ziekten vanwege zijn pro-inflammatoire aard. Deze studie onderzoekt de effecten van tijdsbeperkte eten (TRE) met caloriebeperking (CR), TRE zonder CR en CR zonder TRE op glycemische controle en pro-inflammatoire biomarkers onder prediabetische zwaarlijvige Jordaanse volwassenen van 18-40 jaar oud. De studie beoordeelt veranderingen in pro-inflammatoire biomarkers (IL-1β, TNF-a, IL-6), insulineresistentie (HOMA-IR) en lichaamssamenstelling gedurende 12 weken.
Deelnemers (n = 120) worden gerandomiseerd in vier interventiesarmen: (1) tre met cr, (2) tre zonder cr, (3) cr zonder tre, en (4) een controlegroep zonder voedingsbeperkingen en geen TRE. Bidweekse antropometrische beoordelingen zullen pro-inflammatoire biomarkers en biochemische maatregelen evalueren bij aanvang en het einde van de studie. De bevindingen zullen inzicht bieden in de vergelijkende effectiviteit van TRE en CR, waardoor mogelijk een veilige, kosteneffectieve interventie biedt om door obesitas geïnduceerde ontsteking, prediabetes en progressie naar diabetes mellitus type 2 te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- Telefoonnummer: 00962 +962785556000
- E-mail: najd.nutricenter@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- Telefoonnummer: 00962 00962785004201
- E-mail: kasasbeh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11110-17198
- Najd Nutri Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IR-personen met de diagnose IR door de artsen zoals aangegeven door Homa-IR-score
- Vrouw en mannelijk, BMI ≥ 30 tot 39,9 kg/m2
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Stabiel gewicht gedurende 3 maanden vóór het begin van de studie
- Sedentaire levensstijl
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie van gewichtsverlies
- zwangerschap of intentie om zwanger te worden
- borstvoeding
- chronische ziekten
- Geneesmiddeltherapieën die de effectiviteit van de voedingsinterventie kunnen verstoren (bijv. Gebruik van corticosteroïden en anti-diabetische geneesmiddelen)
- Diabetische type 1 en 2 individuen
- Iedereen die fysiek actief is om de invloed van verwarrende covariaten te verminderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10-uur tijd beperkt eten met caloriebeperking
|
wordt gevraagd om hun energie -inname elke dag met 550 te verminderen.
Het totale energieverbruik wordt berekend met behulp van de bio -elektrische impedantie (BIA); In Body 120 en vermenigvuldigd met de fysieke activiteitsfactor en voor elke deelnemer met 550 kilo -calorieën verminderd.
Het acceptabele macronutriëntenverdelingsbereik (AMDR) zal 45-60% koolhydraten zijn, 15-25% eiwit en 20-30% vet van de totale calorische waarde en vastgemaakt van 18:00 tot 8:00 dagelijks (een 14 uur snel) in de interventie van 12 weken in de interventie van 12 weken in de interventie
|
|
Actieve vergelijker: 10-uur tijd beperkt eten zonder caloriebeperking
|
wordt gevraagd om hun normale dieet te behouden aan de acceptabele normale distributiebereiken en snel van 8:00 tot 18:00.
Ze hoeven de calorie -inname niet te beperken tijdens het voedingsvenster
|
|
Actieve vergelijker: caloriebeperking zonder tijd beperkt eten
|
wordt gevraagd om hun energie -inname elke dag met 550 te verminderen.
Het totale energieverbruik wordt berekend met behulp van de bio -elektrische impedantie (BIA); In Body 120 en vermenigvuldigd met de fysieke activiteitsfactor en voor elke deelnemer met 550 kilo -calorieën verminderd.
Het acceptabele macronutrient-distributiebereik (AMDR) zal 45-60% koolhydraten, 15-25% eiwit en 20-30% vet van de totale caloriewaarde zijn
|
|
Actieve vergelijker: Geen tijd beperkt eten - normaal dieet
|
zal worden gevraagd om hun normale dieet te handhaven als de tweede interventiearm zonder tijdsbeperkte eten tijdens de proef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum van TNF-a, IL-1β en IL-6
Tijdsspanne: basislijn en na 12 weken interventie
|
Zal worden gemeten met behulp van ELISA voor en na dieetinterventie om de impact van tijdsbeperking te beoordelen op deze pro -inflammatoire biomarkers bij deelnemers met de diagnose insulineresistentie
|
basislijn en na 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homa-IR
Tijdsspanne: basislijn en na 12 weken interventie
|
HOMA-IR zal worden beoordeeld met behulp van de methode HomeOstasis Model Assessment (HOMA), waarbij de formule [Fasting Glucose (Mg/DL) * Fasting Insulin (MU/ML)/405] wordt toegepast om de veranderingen in insulineresistentie gedurende 12 weken van interventie te evalueren
|
basislijn en na 12 weken interventie
|
|
Lipideprofiel (LDL, HDL, TG en cholesterol)
Tijdsspanne: basislijn en na 12 weken interventie
|
zal worden geanalyseerd op de gebaseerde lijn en post -interventie om de impact van voedingsmodificatie op het lipideprofiel te bepalen
|
basislijn en na 12 weken interventie
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn en om de 2 weken tot 12 weken interventie
|
in kilogram (met behulp van in body 120)
|
basislijn en om de 2 weken tot 12 weken interventie
|
|
Inname in de voeding met voedselrecords
Tijdsspanne: Week4, week 8 en week 12 week
|
Week4, week 8 en week 12 week
|
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn en na 12 weken interventie
|
basislijn en na 12 weken interventie
|
|
|
nuchtere insuline -niveau
Tijdsspanne: basislijn en na 12 weken interventie
|
basislijn en na 12 weken interventie
|
|
|
hoogte
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
In centimeters, hoogtemaatschaal - Stadiometer zonder schoenen
|
uitsteeksel
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn en om de 2 weken tot 12 weken interventie
|
%vet, vet in kilo gram, spiermassa in kilogram, met behulp van inbody 120
|
basislijn en om de 2 weken tot 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 382/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens -IPD wordt niet gedeeld vanwege privacyproblemen en institutioneel beleid.
Gegevenstoegang is beperkt tot het onderzoeksteam om vertrouwelijk en naleving van ethische richtlijnen te garanderen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .