Účinek času omezeného stravování na glykemické a prozánětlivé biomarkery u prediabetických obézních jordánských dospělých ve věku 18–40 let
27. března 2025 aktualizováno: Najd AlSarayreh, University of Jordan
Účinek času omezeného stravování na glykemické a prozánětlivé biomarkery mezi prediabetickými obézními jordánskými dospělými ve věku 18–40 let: randomizovaná kontrolní studie
Obezita, globální epidemie, významně přispívá k prediabetu, kardiovaskulárních onemocněních a jiným chronickým onemocněním díky jeho prozánětlivé povaze. Tento stustol zkoumá účinky časově omezeného stravování (TRE) s omezením kalorií (CR), TRE bez CR a CR bez TRE na glykemickou kontrolu a prozánětlivé biomarkery mezi prediabetickými obézními jordánskými dospělými ve věku 18–40 let. Studie hodnotí změny v prozánětlivých biomarkerech (IL-lp, TNF-a, IL-6), inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) a složení těla po dobu 12 týdnů.
Účastníci (n = 120) budou randomizováni do čtyř intervenčních ramen: (1) TRE s CR, (2) TRE bez CR, (3) CR bez TRE a (4) kontrolní skupina bez dietních omezení a bez TRE. Antropometrická hodnocení dvou týdnů vyhodnotí prozánětlivé biomarkery a biochemická opatření na začátku a na konci studie. Tato zjištění poskytnou vhled do srovnávací účinnosti TRE a CR, potenciálně nabízí bezpečný a nákladově efektivní zásah, aby se zabránilo zánětu vyvolané obezitou, prediabetes a progresi na diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- Telefonní číslo: 00962 +962785556000
- E-mail: najd.nutricenter@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- Telefonní číslo: 00962 00962785004201
- E-mail: kasasbeh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11110-17198
- Najd Nutri Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IR jednotlivci diagnostikovali IR lékaři, jak naznačuje skóre Homa-Ir
- Žena a muž, BMI ≥ 30 až 39,9 kg/m2
- věk mezi 18 a 40 lety
- stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců před začátkem studie
- sedavý životní styl
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgie hubnutí
- těhotenství nebo úmysl otěhotnět
- kojení
- Chronická onemocnění
- Drogové terapie, které by mohly narušit účinnost dietní intervence (např. Použití kortikosteroidů a anti-diabetických léků)
- Diabetičtí jednotlivci typu 1 a 2
- Kdokoli fyzicky aktivní, aby snížil vliv matoucích kovariátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 hodin omezené stravování s kalorickým omezením
|
bude požádán o snížení příjmu energie každý den o 550.
Celkové výdaje na energii budou vypočteny pomocí bioelektrické impedance (BIA); Inbody 120 a násoben faktorem fyzické aktivity a snížil se o 550 kilometrů pro každého účastníka.
Přijatelný rozsah distribuce makronutrientu (AMDR) bude 45-60% uhlohydrátů, 15-25% protein a 20-30% tuku celkové kalorické hodnoty a postilý od 18:00 do 8:00 denně (14-hodinové půst) v intervenci 12 týdnů denně
|
|
Aktivní komparátor: 10 hodin omezené stravování bez kalorického omezení
|
bude požádán, aby udržoval svou normální stravu na přijatelné normální rozsahy a rychle od 8:00 do 18:00.
Během krmného okna nemusí omezovat kalorický příjem
|
|
Aktivní komparátor: Kalorické omezení bez omezeného stravování
|
bude požádán o snížení příjmu energie každý den o 550.
Celkové výdaje na energii budou vypočteny pomocí bioelektrické impedance (BIA); Inbody 120 a násoben faktorem fyzické aktivity a snížil se o 550 kilometrů pro každého účastníka.
Přijatelný rozsah distribuce makronutrientu (AMDR) bude 45-60% uhlohydrátů, 15-25% protein a 20-30% tuku z celkové kalorické hodnoty
|
|
Aktivní komparátor: Žádný čas omezené stravování - normální strava
|
bude požádán o udržení své normální stravy jako druhé intervenční rameno bez času omezeným stravováním během zkoušky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum TNF-a, IL-lp a IL-6
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Bude měřeno pomocí ELISA před a po dietním zásahu k posouzení dopadu časového omezeného stravování na tyto prozánětlivé biomarkery u účastníků s diagnózou rezistence na inzulín
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homa-ir
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Homa-IR bude hodnoceno pomocí metody HOMEOSTASIS Model Assessment (HOMA), která zahrnuje aplikaci vzorce [půst glukózy (MG/DL) * inzulín nalačno (MU/ML)/405] k vyhodnocení změn v rezistenci na inzulín po 12 týdnech zásahu za intervenci
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
Lipidový profil (LDL, HDL, TG a cholesterol)
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
bude analyzován na založené linii a po zásahu k určení dopadu dietní modifikace na profil lipidů
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní a každé 2 týdny do 12 týdnů intervence
|
v kilogramech (pomocí inbody 120)
|
Základní a každé 2 týdny do 12 týdnů intervence
|
|
Příjem stravy pomocí záznamů o potravinách
Časové okno: Týden 4, 8. týden a 12. týden
|
Týden 4, 8. týden a 12. týden
|
|
|
Glukóza krve nalačno
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
|
hladina inzulínu nalačno
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
|
výška
Časové okno: základní linie
|
V centimetrech, výškové měřítko - stadiometr bez bot
|
základní linie
|
|
Složení těla
Časové okno: Základní a každé 2 týdny do 12 týdnů intervence
|
%tuku, tuk v kilogramech, svalová hmota v kilogramech, pomocí inbody 120
|
Základní a každé 2 týdny do 12 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 382/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD jednotlivých účastníků IPD nebudou sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů a institucionálním policí.
Přístup k datům je omezen na výzkumný tým, aby bylo zajištěno důvěryhodné a dodržování etických pokynů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .