O efeito do tempo restrito a comer em biomarcadores glicêmicos e pró-inflamatórios entre adultos jordanianos obesos pré-diabéticos com idades entre 18 e 40 anos
27 de março de 2025 atualizado por: Najd AlSarayreh, University of Jordan
O efeito do tempo restrito a comer em biomarcadores glicêmicos e pró-inflamatórios entre adultos jordanianos obesos pré-diabéticos com idades entre 18 e 40 anos: um estudo de controle randomizado
A obesidade, uma epidemia global, contribui significativamente para pré-diabetes, doenças cardiovasculares e outras doenças crônicas devido à sua natureza pró-inflamatória. Este Studyl investiga os efeitos da alimentação restrita do tempo (TRE) com restrição de calorias (CR), TRE sem CR e CR sem TRE sobre controle glicêmico e biomarcadores pró-inflamatórios entre adultos jordanianos obesos pré-diabéticos com idades entre 18 e 40 anos. O estudo avalia alterações nos biomarcadores pró-inflamatórios (IL-1β, TNF-α, IL-6), resistência à insulina (HOMA-IR) e composição corporal ao longo de 12 semanas.
Os participantes (n = 120) serão randomizados em quatro braços de intervenção: (1) TRE com CR, (2) TRE sem Cr, (3) Cr sem TRE e (4) um grupo controle sem restrições alimentares e sem tre. As avaliações quinzenais antropométricas avaliarão biomarcadores pró-inflamatórios e medidas bioquímicas na linha de base e no final do estudo. Os achados fornecerão informações sobre a eficácia comparativa do TRE e CR, oferecendo potencialmente uma intervenção segura e econômica para evitar inflamação, pré-diabetes e progressão induzida por obesidade para diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- Número de telefone: 00962 +962785556000
- E-mail: najd.nutricenter@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- Número de telefone: 00962 00962785004201
- E-mail: kasasbeh@gmail.com
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11110-17198
- Najd Nutri Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- IR Individadores diagnosticados com IR pelos médicos, conforme indicado pela pontuação HOMA-IR
- feminino e masculino, IMC ≥ 30 a 39,9 kg/m2
- idade entre 18 e 40 anos
- peso estável por 3 meses antes do início do estudo
- estilo de vida sedentário
Critérios de exclusão:
- cirurgia anterior para perda de peso
- gravidez ou intenção de engravidar
- amamentação
- doenças crônicas
- Terapias medicamentosas que podem interferir na eficácia da intervenção alimentar (por exemplo, uso de corticosteróides e medicamentos antidiabéticos)
- diabético tipo 1 e 2 indivíduos
- Qualquer pessoa fisicamente ativa para reduzir a influência de covariáveis confusas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 horas de tempo restrito a uma restrição calórica
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será solicitado a reduzir sua ingestão de energia em 550 por dia.
O gasto total de energia será calculado usando a impedância bioelétrica (BIA); Infody 120 e multiplicado pelo fator de atividade física e reduzido em 550 quilos calorias para cada participante.
A faixa de distribuição de macronutrientes aceitável (AMDR) será de 45 a 60% de carboidratos, 15-25% de proteína e 20-30% de gordura do valor calórico total e jejuado de 18:00 às 8:00 diariamente (um jejum de 14 h) na intervenção de 12 semanas
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Comparador Ativo: 10 horas restringidas de tempo de comer sem restrição calórica
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será solicitado a manter sua dieta normal nos intervalos de distribuição normal aceitável e rapidamente das 8:00 às 18:00.
Eles não precisam restringir a ingestão calórica durante a janela de alimentação
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Comparador Ativo: Restrição calórica sem tempo restrito a comer
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será solicitado a reduzir sua ingestão de energia em 550 por dia.
O gasto total de energia será calculado usando a impedância bioelétrica (BIA); Infody 120 e multiplicado pelo fator de atividade física e reduzido em 550 quilos calorias para cada participante.
A faixa de distribuição de macronutrientes aceitável (AMDR) será de 45-60% de carboidratos, 15-25% de proteína e 20-30% de gordura do valor calórico total
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Comparador Ativo: Sem tempo de comer - dieta normal
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será solicitado a manter sua dieta normal como o segundo braço de intervenção sem o tempo restrito a comer durante todo o julgamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soro de TNF-α, IL-1β e IL-6
Prazo: linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Será medido usando o ELISA antes e depois da intervenção alimentar para avaliar o impacto da alimentação restrita ao tempo nesses biomarcadores pró -inflamatórios em participantes diagnosticados com resistência à insulina
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linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Prazo: linha de base e após 12 semanas de intervenção
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O HOMA-IR será avaliado usando o método de avaliação do modelo de homeostase (HOMA), que envolve a aplicação da fórmula [glicose em jejum (mg/dl) * insulina em jejum (MU/ml)/405] para avaliar as alterações na resistência à insulina em 12 semanas de intervenção
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linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Perfil lipídico (LDL, HDL, TG e Colesterol)
Prazo: linha de base e após 12 semanas de intervenção
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será analisado na linha e pós -intervenção baseados para determinar o impacto da modificação da dieta no perfil lipídico
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linha de base e após 12 semanas de intervenção
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peso corporal
Prazo: linha de base e a cada 2 semanas até 12 semanas de intervenção
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Em quilogramas (usando o Inbody 120)
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linha de base e a cada 2 semanas até 12 semanas de intervenção
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Ingestão alimentar usando registros de alimentos
Prazo: Semana4, semana 8 e semana 12 semana
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Semana4, semana 8 e semana 12 semana
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Glicose no sangue em jejum
Prazo: linha de base e após 12 semanas de intervenção
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linha de base e após 12 semanas de intervenção
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nível de insulina em jejum
Prazo: linha de base e após 12 semanas de intervenção
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linha de base e após 12 semanas de intervenção
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altura
Prazo: linha de base
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Em centímetros, escala de medição de altura - estadiômetro sem sapatos
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linha de base
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Composição corporal
Prazo: linha de base e a cada 2 semanas até 12 semanas de intervenção
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%de gordura, gordura em grama de quilo, massa muscular em quilogramas, usando infody 120
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linha de base e a cada 2 semanas até 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 382/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD de dados do participante individual não será compartilhado devido a preocupações com privacidade e políticas institucionais.
O acesso a dados é restrito à equipe de pesquisa para garantir confidencialmente e conformidade com as diretrizes éticas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .