Effekten av tidsbegränsad ätande på glykemiska och proinflammatoriska biomarkörer bland prediabetiska feta jordanska vuxna i åldern 18-40 år
27 mars 2025 uppdaterad av: Najd AlSarayreh, University of Jordan
Effekten av tidsbegränsad ätande på glykemiska och proinflammatoriska biomarkörer bland prediabetiska feta jordanska vuxna i åldern 18-40 år: En randomiserad kontrollstudie
Fetma, en global epidemi, bidrar signifikant till prediabetes, hjärt-kärlsjukdomar och andra kroniska sjukdomar på grund av dess pro-inflammatoriska karaktär. Denna studyl undersöker effekterna av tidsbegränsad ätning (TRE) med kaloribegränsning (CR), TRE utan CR, och CR utan TRE på glykemisk kontroll och pro-inflammatoriska biomarkörer bland prediabetiska feta Jordaniska vuxna i åldern 18-40 år. Studien utvärderar förändringar i pro-inflammatoriska biomarkörer (IL-1p, TNF-a, IL-6), insulinresistens (HOMA-IR) och kroppssammansättning under 12 veckor.
Deltagarna (n = 120) kommer att randomiseras i fyra interventionsarmar: (1) TRE med CR, (2) TRE utan Cr, (3) Cr utan TRE, och (4) en kontrollgrupp utan dietbegränsningar och ingen TRE. Antropometriska bedömningar av veckor kommer att utvärdera proinflammatoriska biomarkörer och biokemiska åtgärder vid baslinjen och slutet av studien. Resultaten kommer att ge insikter om den jämförande effektiviteten hos TRE och CR, som potentiellt kan erbjuda en säker, kostnadseffektiv intervention för att förhindra fetma-inducerad inflammation, prediabetes och progression till typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- Telefonnummer: 00962 +962785556000
- E-post: najd.nutricenter@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- Telefonnummer: 00962 00962785004201
- E-post: kasasbeh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11110-17198
- Najd Nutri Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- IR-individer som diagnostiserats med IR av läkarna som indikeras av HOMA-IR-poäng
- Kvinna och hane, BMI ≥ 30 till 39,9 kg/m2
- ålder mellan 18 och 40 år
- stabil vikt i 3 månader före studiens början
- stillastående livsstil
Uteslutningskriterier:
- Tidigare viktminskningskirurgi
- graviditet eller avsikt att bli gravid
- amning
- kroniska sjukdomar
- Läkemedelsbehandlingar som kan störa effektiviteten i dietinterventionen (t.ex. användning av kortikosteroider och anti-diabetiska läkemedel)
- Diabetiker typ 1 och 2 individer
- Den som är fysiskt aktivt för att minska påverkan av förvirrande kovariater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10-timmars begränsad ätande med kaloribegränsning
|
kommer att uppmanas att minska sitt energiintag med 550 varje dag.
Totala energiutgifter kommer att beräknas med den bioelektriska impedansen (BIA); Inbody 120 och multipliceras med den fysiska aktivitetsfaktorn och minskade med 550 kilo kalorier för varje deltagare.
Det acceptabla makronäringsämne Distribution Range (AMDR) kommer att vara 45-60% kolhydrater, 15-25% protein och 20-30% fett för det totala kalorivärdet och fasta från 18:00 till 8:00 dagligen (en 14-timmars snabb) i 12-veckors intervention
|
|
Aktiv komparator: 10-timmars tidsbegränsad ätande utan kaloribegränsning
|
kommer att uppmanas att behålla sin normala diet till de acceptabla normala distributionsintervallen och snabbt från 8:00 till 18:00.
De behöver inte begränsa kaloriintaget under matningsfönstret
|
|
Aktiv komparator: kaloribegränsning utan tidsbegränsad ätande
|
kommer att uppmanas att minska sitt energiintag med 550 varje dag.
Totala energiutgifter kommer att beräknas med den bioelektriska impedansen (BIA); Inbody 120 och multipliceras med den fysiska aktivitetsfaktorn och minskade med 550 kilo kalorier för varje deltagare.
Det acceptabla makronäringsämne Distribution Range (AMDR) kommer att vara 45-60% kolhydrater, 15-25% protein och 20-30% fett från det totala kalorivärdet
|
|
Aktiv komparator: Ingen tid begränsad ätande - normal diet
|
kommer att uppmanas att behålla sin normala diet som den andra interventionsarmen utan tid begränsad äta under hela rättegången
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum av TNF-a, IL-1p och IL-6
Tidsram: baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Kommer att mätas med ELISA före och efter dietintervention för att bedöma påverkan av tidsbegränsad ätning på dessa proinflammatoriska biomarkörer hos deltagare som diagnostiserats med insulinresistens
|
baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homa-ir
Tidsram: baslinje och efter 12 veckors intervention
|
HOMA-IR kommer att bedömas med hjälp av Homeostasis-modellbedömningsmetoden (HOMA), som innebär att tillämpa formeln [fastande glukos (Mg/DL) * Fastande insulin (MU/ML)/405] för att utvärdera förändringarna i insulinresistens under 12 veckors intervention
|
baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Lipidprofil (LDL, HDL, TG och kolesterol)
Tidsram: baslinje och efter 12 veckors intervention
|
kommer att analyseras på baserad linje och efter intervention för att bestämma effekterna av dietmodifiering på lipidprofil
|
baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
kroppsvikt
Tidsram: baslinjen och varannan vecka fram till 12 veckors intervention
|
i kilogram (med inbody 120)
|
baslinjen och varannan vecka fram till 12 veckors intervention
|
|
Kostintag med hjälp av matrekord
Tidsram: Vecka4, vecka 8 och vecka 12 vecka
|
Vecka4, vecka 8 och vecka 12 vecka
|
|
|
Fasta blodsock
Tidsram: baslinje och efter 12 veckors intervention
|
baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
|
fasta insulinnivå
Tidsram: baslinje och efter 12 veckors intervention
|
baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
|
höjd
Tidsram: baslinje
|
i centimeter, höjdmätskala - Stadiometer utan skor
|
baslinje
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: baslinjen och varannan vecka fram till 12 veckors intervention
|
%fett, fett i kilo gram, muskelmassa i kilo, med hjälp av inbody 120
|
baslinjen och varannan vecka fram till 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 382/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den enskilda deltagarnas data IPD kommer inte att delas på grund av integritetsproblem och institutionella policyer.
Datatillgång är begränsad till forskarteamet för att säkerställa konfidentiellt och överensstämmelse med etiska riktlinjer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .