L'effet du temps restreint alimentaire sur les biomarqueurs glycémiques et pro-inflammatoires chez les adultes jordaniens obèses prédiabétiques âgées de 18 à 40 ans
27 mars 2025 mis à jour par: Najd AlSarayreh, University of Jordan
L'effet du temps restreint alimentaire sur les biomarqueurs glycémiques et pro-inflammatoires chez les adultes jordaniens obèses prédiabétiques âgées de 18 à 40 ans: une étude de contrôle randomisée
L'obésité, une épidémie mondiale, contribue de manière significative au prédiabète, aux maladies cardiovasculaires et à d'autres maladies chroniques en raison de sa nature pro-inflammatoire. Cette étude examine les effets de l'alimentation à restriction temporelle (TRE) avec une restriction calorique (CR), TRE sans Cr et Cr sans TRE sur le contrôle glycémique et les biomarqueurs pro-inflammatoires chez les adultes jordaniens obèses prédiabétiques âgés de 18 à 40 ans. L'étude évalue les changements dans les biomarqueurs pro-inflammatoires (IL-1β, TNF-α, IL-6), la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et la composition corporelle sur 12 semaines.
Les participants (n = 120) seront randomisés en quatre bras d'intervention: (1) Tre avec Cr, (2) Tre sans Cr, (3) Cr sans Tre, et (4) un groupe témoin sans restrictions alimentaires et sans TRE. Les évaluations anthropométriques bihebdomadaires évalueront les biomarqueurs pro-inflammatoires et les mesures biochimiques au départ et la fin de l'étude. Les résultats fourniront un aperçu de l'efficacité comparative de TRE et CR, offrant potentiellement une intervention sûre et rentable pour empêcher l'inflammation induite par l'obésité, le prédiabète et la progression vers le diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- Numéro de téléphone: 00962 +962785556000
- E-mail: najd.nutricenter@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- Numéro de téléphone: 00962 00962785004201
- E-mail: kasasbeh@gmail.com
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11110-17198
- Najd Nutri Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les individus IR diagnostiqués avec l'IR par les médecins comme indiqué par le score HOMA-IR
- Femelle et mâle, IMC ≥ 30 à 39,9 kg / m2
- Âge entre 18 et 40 ans
- Poids stable pendant 3 mois avant le début de l'étude
- style de vie sédentaire
Critères d'exclusion:
- Chirurgie de perte de poids antérieure
- grossesse ou intention de devenir enceinte
- allaitement maternel
- maladies chroniques
- Les thérapies médicamenteuses qui pourraient interférer avec l'efficacité de l'intervention alimentaire (par exemple, l'utilisation de corticostéroïdes et les médicaments anti-diabétiques)
- Individus diabétiques de type 1 et 2
- Toute personne physiquement active pour réduire l'influence des covariables confondantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 h Time Restreined Eating with Caloric Restriction
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sera invité à réduire leur apport énergétique de 550 chaque jour.
La dépense énergétique totale sera calculée en utilisant l'impédance bioélectrique (BIA); Inbody 120 et multiplié par le facteur d'activité physique et réduit de 550 kilo calories pour chaque participant.
La gamme de distribution de macronutriments acceptable (AMDR) sera de 45 à 60% de glucides, de 15 à 25% de protéines et 20 à 30% de graisse de la valeur calorique totale et à jeun de 18h00 à 8h00 par jour (un jeûne de 14 h) dans l'intervention de 12 semaines
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Comparateur actif: 10 h Time Restreined Eating sans restriction calorique
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sera invité à maintenir leur alimentation normale aux gammes de distribution normales acceptables et jeûnes de 8h00 à 18h00.
Ils n'ont pas besoin de restreindre l'apport calorique pendant la fenêtre d'alimentation
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Comparateur actif: restriction calorique sans temps restreint en temps
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sera invité à réduire leur apport énergétique de 550 chaque jour.
La dépense énergétique totale sera calculée en utilisant l'impédance bioélectrique (BIA); Inbody 120 et multiplié par le facteur d'activité physique et réduit de 550 kilo calories pour chaque participant.
La plage de distribution de macronutriments acceptable (AMDR) sera de 45 à 60% de glucides, de 15 à 25% de protéines et de 20 à 30% de graisse de la valeur calorique totale
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Comparateur actif: Pas de consommation restreinte du temps - Régime normal
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sera invité à maintenir leur régime normal comme le deuxième bras d'intervention sans dériver de temps tout au long de l'essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sérum de TNF-α, IL-1β et IL-6
Délai: ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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Sera mesuré à l'aide d'ELISA avant et après une intervention alimentaire pour évaluer l'impact du temps restreint pour manger sur ces biomarqueurs pro-inflammatoires chez les participants diagnostiqués avec une résistance à l'insuline
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ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Homa-ir
Délai: ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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L'HOMA-IR sera évalué à l'aide de la méthode de l'évaluation du modèle de l'homéostasie (HOMA), qui implique l'application de la formule [glucose à jeun (mg / dL) * à jeun insuline (MU / ml) / 405] pour évaluer les changements de résistance à l'insuline sur 12 semaines d'intervention
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ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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Profil lipidique (LDL, HDL, TG et cholestérol)
Délai: ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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sera analysé sur la ligne basée et la post-intervention pour déterminer l'impact de la modification alimentaire sur le profil lipidique
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ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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poids corporel
Délai: ligne de base et toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines d'intervention
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en kilogrammes (en utilisant Inbody 120)
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ligne de base et toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines d'intervention
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Apport alimentaire utilisant des dossiers alimentaires
Délai: semaine4, semaine 8 et semaine 12 semaine
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semaine4, semaine 8 et semaine 12 semaine
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Glycémie à jeun
Délai: ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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niveau d'insuline à jeun
Délai: ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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hauteur
Délai: base de base
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en centimètres, échelle de mesure de hauteur - stadiomètre sans chaussures
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base de base
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Composition corporelle
Délai: ligne de base et toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines d'intervention
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% de graisse, de graisse en kilo grammes, masse musculaire en kilogrammes, en utilisant inbody 120
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ligne de base et toutes les 2 semaines jusqu'à 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 382/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants individuelles IPD ne seront pas partagées en raison de problèmes de confidentialité et de politiques institutionnelles.
L'accès aux données est limité à l'équipe de recherche pour garantir la conformité et la conformité aux directives éthiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .