Wpływ ograniczonego czasu na jedzenie na biomarkery glikemiczne i prozapalne wśród prediabetycznych otyłych dorosłych Jordanii w wieku 18–40 lat
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Najd AlSarayreh, University of Jordan
Wpływ ograniczonego czasu na jedzenie na biomarkery glikemiczne i prozapalne wśród prediabetycznych otyłych dorosłych w wieku 18-40 lat: randomizowane badanie kontrolne
Otyłość, globalna epidemia, znacząco przyczynia się do przedcukrzyca, chorób sercowo-naczyniowych i innych chorób przewlekłych ze względu na jej charakter prozapalny. To studium bada wpływ jedzenia ograniczonego czasowo (TRE) z ograniczeniem kalorii (CR), TRE bez CR i CR bez TRE na kontrolę glikemii i biomarkerów prozapalnych wśród prediackich otyłych dorosłych jordańskich dorosłych w wieku 18-40 lat. Badanie ocenia zmiany w biomarkerach prozapalnych (IL-1β, TNF-α, IL-6), oporności na insulinę (HOMA-IR) i skład ciała w ciągu 12 tygodni.
Uczestnicy (n = 120) będą losowo losowo w cztery ramiona interwencyjne: (1) TRE z Cr, (2) TRE bez CR, (3) Cr bez TRE oraz (4) grupa kontrolna bez ograniczeń dietetycznych i bez TRE. Co dwa tygodnie oceny antropometryczne ocenią prozapalne biomarkery i pomiary biochemiczne na początku i na końcu badania. Odkrycia zapewnią wgląd w porównawczą skuteczność TRE i CR, potencjalnie oferując bezpieczną, opłacalną interwencję, aby zapobiec zapaleniu indukowanym otyłością, przedcukrzyce i progresji do cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- Numer telefonu: 00962 +962785556000
- E-mail: najd.nutricenter@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- Numer telefonu: 00962 00962785004201
- E-mail: kasasbeh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11110-17198
- Najd Nutri Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby IR zdiagnozowane przez lekarzy, jak wskazano w wyniku HOMA-IR
- Kobieta i mężczyzna, BMI ≥ 30 do 39,9 kg/m2
- Wiek od 18 do 40 lat
- stabilna waga przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Siedzący tryb życia
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja utraty wagi
- ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- karmienie piersią
- Chroniczne choroby
- Terapie narkotykowe, które mogłyby zakłócać skuteczność interwencji dietetycznej (np. Stosowanie kortykosteroidów i leki przeciwcukrzycowe)
- osobniki cukrzycowe typu 1 i 2
- każdy aktywny fizycznie, aby zmniejszyć wpływ zakłócających zmienne towarzyszące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10-godzinne ograniczone jedzenie z ograniczeniem kalorycznym
|
zostanie poproszony o zmniejszenie spożycia energii o 550 każdego dnia.
Całkowite wydatki energetyczne zostaną obliczone przy użyciu impedancji bioelektrycznej (BIA); W Body 120 i pomnożone przez współczynnik aktywności fizycznej i zmniejszone o 550 kilogramów kalorii dla każdego uczestnika.
Dopuszczalny zakres rozkładu makroskładników (AMDR) wyniesie 45-60% węglowodanów, 15-25% białka i 20-30% tłuszczu całkowitej wartości kalorycznej i pości od 18:00 do 8:00 dziennie (14-godzinny szybki) w interwencji 12-tygodniowej interwencji
|
|
Aktywny komparator: 10-godzinne ograniczone jedzenie bez ograniczeń kalorycznych
|
zostanie poproszony o utrzymanie normalnej diety do akceptowalnych zakresów normalnego dystrybucji i szybki od 8:00 do 18:00.
Nie muszą ograniczać spożycia kalorii podczas okna karmienia
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie kaloryczne bez ograniczenia czasu
|
zostanie poproszony o zmniejszenie spożycia energii o 550 każdego dnia.
Całkowite wydatki energetyczne zostaną obliczone przy użyciu impedancji bioelektrycznej (BIA); W Body 120 i pomnożone przez współczynnik aktywności fizycznej i zmniejszone o 550 kilogramów kalorii dla każdego uczestnika.
Dopuszczalny zakres rozkładu makroskładników (AMDR) wyniesie 45–60% węglowodanów, 15-25% białka i 20-30% tłuszczu o całkowitej wartości kalorycznej
|
|
Aktywny komparator: Brak ograniczonego czasu jedzenie - normalna dieta
|
zostanie poproszony o utrzymanie normalnej diety jako drugie ramię interwencyjne bez ograniczonego czasu jedzenia w trakcie procesu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica TNF-α, IL-1β i IL-6
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
Będzie mierzone za pomocą ELISA przed i po interwencji w diecie w celu oceny wpływu jedzenia ograniczonego czasu na te prozapalne biomarkery u uczestników, u których zdiagnozowano insulinooporność
|
linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
HOMA-IR zostanie ocenione za pomocą metody oceny modelu homeostazy (HOMA), która obejmuje zastosowanie wzoru [Glukoza na czczo (MG/DL) * insulina na czczo (MU/ML)/405] w celu oceny zmian w oporności insulinowej w ciągu 12 tygodni interwencji w ciągu 12 tygodni interwencji
|
linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Profil lipidowy (LDL, HDL, TG i cholesterol)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
zostanie przeanalizowany na linii opartej i po interwencji w celu ustalenia wpływu modyfikacji diety na profil lipidowy
|
linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
|
masa ciała
Ramy czasowe: linia bazowa i co 2 tygodnie do 12 tygodni interwencji
|
W kilogramach (przy użyciu wewnętrznego 120)
|
linia bazowa i co 2 tygodnie do 12 tygodni interwencji
|
|
Spożycie diety za pomocą zapisów żywnościowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 tygodni
|
Tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12 tygodni
|
|
|
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
|
|
Poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
|
|
wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W centymetrach skala pomiaru wysokości - stadiometr bez butów
|
linia bazowa
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: linia bazowa i co 2 tygodnie do 12 tygodni interwencji
|
%tłuszczu, tłuszcz w kilo gramach, masa mięśniowa w kilogramach, przy użyciu Inbody 120
|
linia bazowa i co 2 tygodnie do 12 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 382/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika IPD nie będą udostępniane z powodu obaw związanych z prywatnością i zasad instytucjonalnych.
Dostęp do danych jest ograniczony do zespołu badawczego w celu zapewnienia poufności i zgodności z wytycznymi etycznymi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .