El efecto de la alimentación restringida en el tiempo en los biomarcadores glucémicos y proinflamatorios entre los adultos obesos obesos prediabéticos de entre 18 y 40 años de edad
27 de marzo de 2025 actualizado por: Najd AlSarayreh, University of Jordan
El efecto de la alimentación restringida en el tiempo en los biomarcadores glucémicos y proinflamatorios entre los adultos jordanos obesos prediabéticos de 18 a 40 años: un estudio de control aleatorizado
La obesidad, una epidemia global, contribuye significativamente a la prediabetes, las enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades crónicas debido a su naturaleza proinflamatoria. Este estudio investiga los efectos de la alimentación restringida en el tiempo (TRE) con restricción de calorías (CR), TRE sin CR y CR sin TRE sobre el control glucémico y los biomarcadores proinflamatorios entre adultos jordanos obesos prediabéticos de 18 a 40 años. El estudio evalúa los cambios en los biomarcadores proinflamatorios (IL-1β, TNF-α, IL-6), resistencia a la insulina (HOMA-IR) y composición corporal durante 12 semanas.
Los participantes (n = 120) serán asignados al azar en cuatro brazos de intervención: (1) Tre con CR, (2) Tre sin Cr, (3) CR sin TRE, y (4) un grupo de control sin restricciones dietéticas y sin TRE. Las evaluaciones antropométricas quincenales evaluarán biomarcadores proinflamatorios y medidas bioquímicas al inicio y al final del estudio. Los hallazgos proporcionarán información sobre la efectividad comparativa de TRE y CR, que potencialmente ofrece una intervención segura y rentable para prevenir la inflamación inducida por la obesidad, la prediabetes y la progresión a la diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- Número de teléfono: 00962 +962785556000
- Correo electrónico: najd.nutricenter@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- Número de teléfono: 00962 00962785004201
- Correo electrónico: kasasbeh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11110-17198
- Najd Nutri Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos IR diagnosticados con IR por los médicos como lo indican la puntuación HOMA-IR
- hembra y hombre, IMC ≥ 30 a 39.9 kg/m2
- Edad entre 18 y 40 años
- peso estable durante 3 meses antes del comienzo del estudio
- estilo de vida sedentario
Criterios de exclusión:
- cirugía de pérdida de peso previa
- embarazo o intención de quedar embarazada
- amamantamiento
- enfermedades crónicas
- Terapias farmacológicas que podrían interferir con la efectividad de la intervención dietética (por ejemplo, uso de corticosteroides y medicamentos antidiabéticos)
- diabéticos tipo 1 y 2 individuos
- Cualquier persona físicamente activa para reducir la influencia de las covariables de confusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comida restringida de 10 h de tiempo con restricción calórica
|
se le pedirá que reduzca su ingesta de energía en 550 cada día.
El gasto total de energía se calculará utilizando la impedancia bioeléctrica (BIA); Inbody 120 y multiplicado por el factor de actividad física y reducida en 550 kilo de calorías para cada participante.
El rango de distribución de macronutrientes aceptables (AMDR) será 45-60% de carbohidratos, 15-25% de proteína y 20-30% de grasa del valor calórico total y ayunó de 18:00 a 8:00 diarios (un ayuno de 14 h) en la intervención de 12 semanas
|
|
Comparador activo: Comida restringida de 10 h de tiempo sin restricción calórica
|
se le pedirá que mantenga su dieta normal a los rangos de distribución normales aceptables y rápido de 8:00 a 18:00.
No necesitan restringir la ingesta calórica durante la ventana de alimentación
|
|
Comparador activo: Restricción calórica sin tiempo restringido
|
se le pedirá que reduzca su ingesta de energía en 550 cada día.
El gasto total de energía se calculará utilizando la impedancia bioeléctrica (BIA); Inbody 120 y multiplicado por el factor de actividad física y reducida en 550 kilo de calorías para cada participante.
El rango de distribución de macronutrientes aceptables (AMDR) será 45-60% de carbohidratos, 15-25% de proteína y 20-30% de grasa del valor calórico total
|
|
Comparador activo: No hay tiempo de alimentación restringida - Dieta normal
|
se le pedirá que mantenga su dieta normal como el segundo brazo de intervención sin tiempo restringido durante todo el juicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suero de TNF-α, IL-1β e IL-6
Periodo de tiempo: línea de base y después de 12 semanas de intervención
|
Se medirá utilizando ELISA antes y después de la intervención dietética para evaluar el impacto del tiempo restringido en estos biomarcadores proinflamatorios en participantes diagnosticados con resistencia a la insulina
|
línea de base y después de 12 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: línea de base y después de 12 semanas de intervención
|
HOMA-IR se evaluará utilizando el método de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA), que implica aplicar la fórmula [glucosa en ayunas (mg/dl) * insulina en ayunas (mu/ml)/405] para evaluar los cambios en la resistencia a la insulina durante 12 semanas de intervención
|
línea de base y después de 12 semanas de intervención
|
|
Perfil de lípidos (LDL, HDL, TG y colesterol)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 12 semanas de intervención
|
se analizará en la línea basada y después de la intervención para determinar el impacto de la modificación dietética en el perfil de lípidos
|
línea de base y después de 12 semanas de intervención
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y cada 2 semanas hasta 12 semanas de intervención
|
en kilogramos (usando Inbody 120)
|
línea de base y cada 2 semanas hasta 12 semanas de intervención
|
|
Ingesta dietética utilizando registros de alimentos
Periodo de tiempo: Semana4, semana 8 y semana 12 de la semana
|
Semana4, semana 8 y semana 12 de la semana
|
|
|
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y después de 12 semanas de intervención
|
línea de base y después de 12 semanas de intervención
|
|
|
Nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y después de 12 semanas de intervención
|
línea de base y después de 12 semanas de intervención
|
|
|
altura
Periodo de tiempo: base
|
En centímetros, escala de medición de altura - estadiómetro sin zapatos
|
base
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y cada 2 semanas hasta 12 semanas de intervención
|
%de grasa, grasa en gramos de kilo, masa muscular en kilogramos, usando inbody 120
|
línea de base y cada 2 semanas hasta 12 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 382/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD de datos de participantes individuales no se compartirá debido a preocupaciones de privacidad y políticas institucionales.
El acceso a los datos está restringido al equipo de investigación para garantizar confidencialmente y el cumplimiento de las pautas éticas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .