时间限制饮食对糖尿病前肥胖的约旦成年人的血糖和促炎生物标志物的影响
2025年3月27日 更新者：Najd AlSarayreh、University of Jordan
时间限制饮食对糖尿病前肥胖的约旦成年人18-40岁的成年人的血糖和促炎生物标志物的影响：一项随机对照研究
肥胖症是一种全球流行病，由于其促炎性性质而显着促进糖尿病前期，心血管疾病和其他慢性疾病。 这项研究研究了使用卡路里限制（CR），无CR的TRE以及无TRE的CR对血糖控制和促炎性生物标志物的CR调查的饮食时间（TRE）的影响。 该研究评估了促炎生物标志物（IL-1β，TNF-α，IL-6），胰岛素抵抗（HOMA-IR）和身体组成的变化。
参与者（n = 120）将被随机分为四个干预组：（1）带有Cr的TRE，（2）无Cr，（3）无TRE的Cr，（4）一个没有饮食限制且没有TRE的对照组。 双周的人体测量评估将评估基线和研究结束时促炎的生物标志物和生化措施。 这些发现将为TRE和CR的比较有效性提供见解，并有可能提供安全，成本效益的干预措施，以防止肥胖引起的炎症，前糖尿病前和对2型糖尿病的发展。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- 电话号码：00962 +962785556000
- 邮箱：najd.nutricenter@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- 电话号码：00962 00962785004201
- 邮箱：kasasbeh@gmail.com
学习地点
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Amman、约旦、11110-17198
- Najd Nutri Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由HOMA-IR评分指示的医生诊断为IR的IR个人
- 雌性和男性，BMI≥30至39.9 kg/m2
- 年龄在18至40岁之间
- 在研究开始前3个月稳定重量
- 久坐的生活方式
排除标准：
- 以前的减肥手术
- 怀孕或意图怀孕
- 哺乳
- 慢性疾病
- 可能干扰饮食干预效果的药物疗法（例如使用皮质类固醇和抗糖尿病药物）
- 糖尿病类型1和2个人
- 任何人都活跃以减少混淆协变量的影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10小时的限制饮食受热量限制
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将要求每天将其能量摄入量减少550。
总能量支出将使用生物电阻抗（BIA）计算； Inbody 120，并乘以体育锻炼因子，每个参与者减少了550公斤卡路里。
可接受的大量营养素分布范围（AMDR）为45-60％碳水化合物，15-25％的蛋白质和20-30％的总热量脂肪，并在12周干预中从18:00至8:00禁食（14小时）
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有源比较器：10小时的限制饮食无热量限制
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将要求将其正常饮食保持在可接受的正态分布范围内，并从8:00到18:00快速。
他们不需要在喂食窗口中限制热量摄入量
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有源比较器：热量限制而无需时间限制
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将要求每天将其能量摄入量减少550。
总能量支出将使用生物电阻抗（BIA）计算； Inbody 120，并乘以体育锻炼因子，每个参与者减少了550公斤卡路里。
可接受的大量营养素分布范围（AMDR）将为45-60％碳水化合物，15-25％的蛋白质和20-30％的总热量脂肪
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有源比较器：没有时间限制饮食 - 正常饮食
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将要求在整个审判过程中不限制饮食时，将其正常饮食作为第二次干预臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TNF-α，IL-1β和IL-6的血清
大体时间：基线和干预12周后
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将在饮食干预前后使用ELISA测量，以评估限制时间饮食对这些促炎生物标志物的影响
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基线和干预12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Homa-ir
大体时间：基线和干预12周后
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HOMA-IR将使用体内平衡模型评估（HOMA）方法进行评估，该方法涉及应用公式[空腹葡萄糖（mg/dl） *禁食胰岛素（MU/ML）/405]来评估在干预12周的胰岛素抵抗中的变化
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基线和干预12周后
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脂质剖面（LDL，HDL，TG和胆固醇）
大体时间：基线和干预12周后
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将在基于线路和干预后分析，以确定饮食修饰对脂质概况的影响
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基线和干预12周后
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体重
大体时间：基线和每2周直到12周的干预
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以千克（使用Body 120）
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基线和每2周直到12周的干预
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使用食物记录的饮食摄入量
大体时间：第4周，第8周和第12周
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第4周，第8周和第12周
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空腹血糖
大体时间：基线和干预12周后
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基线和干预12周后
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禁食胰岛素水平
大体时间：基线和干预12周后
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基线和干预12周后
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高度
大体时间：基线
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以厘米为单位，高度测量量表 - 无鞋的标准计
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基线
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身体成分
大体时间：基线和每2周直到12周的干预
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％脂肪，千克的脂肪，使用千克的肌肉质量，使用120
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基线和每2周直到12周的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月5日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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