18-40 세의 전 당뇨병 성 비만 요르단 성인들 사이에서 혈당 및 전 염증 바이오 마커에 대한 시간이 제한된 식습관의 영향
2025년 3월 27일 업데이트: Najd AlSarayreh, University of Jordan
18-40 세의 전 당뇨병 성 비만 요르단 성인들 사이에서 혈당 및 전 염증 바이오 마커에 대한 시간이 제한된 식습관 : 무작위 대조군 연구
전 세계 전염병 인 비만은 염증성 특성으로 인해 당뇨병 전, 심혈관 질환 및 기타 만성 질환에 크게 기여합니다. 이 스튜디오는 18-40 세의 전 당뇨병 비만 요르단 성인들 사이에서 혈당 제어 및 전 염증성 바이오 마커에 대한 TRE가없는 칼로리 제한 (CR), CR이없는 TRE 및 CR이있는 시간 제한 식습관 (TRE)의 영향을 조사합니다. 이 연구는 12 주에 걸친 전 염증성 바이오 마커 (IL-1β, TNF-α, IL-6), 인슐린 저항성 (HOMA-IR) 및 신체 조성의 변화를 평가합니다.
참가자 (n = 120)는 4 개의 중재 암으로 무작위 배정됩니다. (1) CR을 갖는 TRE, (2) CR이없는 TRE, (3) TRE가없는 CR 및 (4)식이 제한이없고 TRE가없는 대조군. 격주로 인체 측정 평가는 기준선 및 연구 종료에서 전 염증성 바이오 마커 및 생화학 적 측정을 평가할 것입니다. 이 결과는 TRE 및 CR의 비교 효과에 대한 통찰력을 제공하여 비만에 의한 염증, 사전 당뇨병 및 제 2 형 당뇨병으로의 진행을 예방하기 위해 안전하고 비용 효율적인 중재를 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- 전화번호: 00962 +962785556000
- 이메일: najd.nutricenter@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- 전화번호: 00962 00962785004201
- 이메일: kasasbeh@gmail.com
연구 장소
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Amman, 요르단, 11110-17198
- Najd Nutri Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- HOMA-IR 점수로 표시된 의사가 IR로 진단 한 IR 개인
- 여성 및 남성, BMI ≥ 30 ~ 39.9 kg/m2
- 18 세에서 40 세 사이의 나이
- 연구 시작 전 3 개월 동안 안정적인 체중
- 좌식 생활 양식
제외 기준 :
- 이전 체중 감량 수술
- 임신 또는 임신 의도
- 모유 수유
- 만성 질환
- 식이 중재의 효과를 방해 할 수있는 약물 요법 (예 : 코르티코 스테로이드 사용 및 항 당뇨병 약물)
- 당뇨병 유형 1 및 2 개인
- 혼란스러운 공변량의 영향을 줄이기 위해 신체적으로 활동하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼로리 제한으로 10 시간 제한된 식사
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에너지 섭취량을 매일 550으로 줄 이도록 요청받을 것입니다.
총 에너지 소비는 생체 전기 임피던스 (BIA)를 사용하여 계산됩니다. Inbody 120에 신체 활동 계수를 곱하고 각 참가자에 대해 550 킬로 칼로리를 줄였습니다.
허용 가능한 다량 영양소 분포 범위 (AMDR)는 45-60% 탄수화물, 15-25% 단백질 및 총 칼로리 값의 20-30% 지방이 될 것이며 12 주간 개입에서 매일 18:00에서 8:00까지 금식합니다.
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활성 비교기: 10 시간 시간은 칼로리 제한없이 식사를 제한했습니다
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수용 가능한 정규 분포 범위에 정상적인식이 요법을 유지하고 8:00에서 18:00까지 빠르게 유지하도록 요청받을 것입니다.
먹이 창에서 칼로리 섭취를 제한 할 필요가 없습니다.
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활성 비교기: 시간이 제한되지 않은 음식이없는 칼로리 제한
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에너지 섭취량을 매일 550으로 줄 이도록 요청받을 것입니다.
총 에너지 소비는 생체 전기 임피던스 (BIA)를 사용하여 계산됩니다. Inbody 120에 신체 활동 계수를 곱하고 각 참가자에 대해 550 킬로 칼로리를 줄였습니다.
허용 가능한 다량 영양소 분포 범위 (AMDR)는 45-60% 탄수화물, 15-25% 단백질 및 총 칼로리 값의 20-30% 지방이됩니다.
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활성 비교기: 시간이 제한된 식사 - 정상적인식이 요법
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시험 전반에 걸쳐 시간이 제한되지 않은 두 번째 중재 팔로 정상적인 식단을 유지하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNF-α, IL-1β 및 IL-6의 혈청
기간: 기준선 및 12 주 후의 중재 후
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식이 개입 전후에 ELISA를 사용하여 측정하여 인슐린 저항성으로 진단 된 참가자에서 이러한 전 염증 바이오 마커에 대한 시간 제한 식습관의 영향을 평가합니다.
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기준선 및 12 주 후의 중재 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Homa-ir
기간: 기준선 및 12 주 후의 중재 후
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HOMA-IR은 12 주간의 개입에 걸친 인슐린 저항성의 변화를 평가하기 위해 공식 [금식 포도당 (mg/dl) * 공복 인슐린 (MU/ML) * 금식 인슐린 (MU/ML)을 포함하는 Homa-IR 모델 평가 (HOMA) 방법을 사용하여 평가 될 것입니다.
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기준선 및 12 주 후의 중재 후
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지질 프로파일 (LDL, HDL, TG 및 콜레스테롤)
기간: 기준선 및 12 주 후의 중재 후
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지질 프로파일에 대한식이 변형의 영향을 결정하기 위해 기반 라인 및 개입 후에 분석됩니다.
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기준선 및 12 주 후의 중재 후
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체중
기간: 기준선 및 12 주마다 12 주마다 개입
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킬로그램 (Inbody 120 사용)
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기준선 및 12 주마다 12 주마다 개입
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음식 기록을 사용한식이 섭취
기간: 주 4, 8 주 및 주 12 주
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주 4, 8 주 및 주 12 주
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금식 혈당
기간: 기준선 및 12 주 후의 중재 후
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기준선 및 12 주 후의 중재 후
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금식 인슐린 수준
기간: 기준선 및 12 주 후의 중재 후
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기준선 및 12 주 후의 중재 후
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키
기간: 기준선
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센티미터로, 높이 측정 스케일 - 신발이없는 방향 양계
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기준선
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체성분
기간: 기준선 및 12 주마다 12 주마다 개입
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지방, 킬로 그램의 지방, 킬로그램의 근육 질량, Inbody 120 사용
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기준선 및 12 주마다 12 주마다 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 382/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 정보 보호 문제 및 제도적 정책으로 인해 개별 참가자 데이터 IPD는 공유되지 않습니다.
데이터 액세스는 연구팀에 제한되어 기밀로 윤리 지침을 준수합니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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