Effekten av tid begrenset spising på glykemiske og proinflammatoriske biomarkører blant prediabetisk overvektige jordanske voksne i alderen 18-40 år
27. mars 2025 oppdatert av: Najd AlSarayreh, University of Jordan
Effekten av tidsbegrenset spising på glykemiske og proinflammatoriske biomarkører blant prediabetisk overvektige jordanske voksne i alderen 18-40 år: en randomisert kontrollstudie
Overvekt, en global epidemi, bidrar betydelig til prediabetes, hjerte- og karsykdommer og andre kroniske sykdommer på grunn av dens pro-inflammatoriske natur. Denne studien undersøker effekten av tidsbegrenset spising (TRE) med kaloribegrensning (CR), TRE uten CR og CR uten TRE på glykemisk kontroll og pro-inflammatoriske biomarkører blant prediabetiske overvektige jordansk voksne i alderen 18-40 år. Studien vurderer endringer i pro-inflammatoriske biomarkører (IL-1β, TNF-a, IL-6), insulinresistens (HOMA-IR) og kroppssammensetning i løpet av 12 uker.
Deltakerne (n = 120) vil bli randomisert til fire intervensjonsarmer: (1) Tre med Cr, (2) Tre uten CR, (3) Cr uten TRE, og (4) en kontrollgruppe uten kostholdsbegrensninger og ingen TRE. Biweekly antropometriske vurderinger vil evaluere pro-inflammatoriske biomarkører og biokjemiske tiltak ved baseline og slutten av studien. Funnene vil gi innsikt i den komparative effektiviteten til TRE og CR, og potensielt tilby et trygt, kostnadseffektivt intervensjon for å forhindre overvektindusert betennelse, prediabetes og progresjon til type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- Telefonnummer: 00962 +962785556000
- E-post: najd.nutricenter@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- Telefonnummer: 00962 00962785004201
- E-post: kasasbeh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11110-17198
- Najd Nutri Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- IR-individer diagnostisert med IR av legene som indikert av HOMA-IR-poengsum
- Kvinne og hann, BMI ≥ 30 til 39,9 kg/m2
- alder mellom 18 og 40 år
- Stabil vekt i 3 måneder før studiens begynnelse
- stillesittende livsstil
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere vekttapskirurgi
- graviditet eller intensjon om å bli gravid
- amming
- kroniske sykdommer
- Medikamentbehandlinger som kan forstyrre effektiviteten av kostholdsintervensjonen (f.eks. Bruk av kortikosteroider og anti-diabetiske medisiner)
- Diabetisk type 1 og 2 individer
- Alle som er fysisk aktive for å redusere påvirkningen av forvirrende kovariater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10-H tid begrenset å spise med kaloribegrensning
|
vil bli bedt om å redusere energiinntaket med 550 hver dag.
Totale energiutgifter vil bli beregnet ved å bruke den bioelektriske impedansen (BIA); Inbody 120 og multiplisert med den fysiske aktivitetsfaktoren og redusert med 550 kilo kalorier for hver deltaker.
Det akseptable makronæringsstoffdistribusjonsområdet (AMDR) vil være 45-60% karbohydrater, 15-25% protein og 20-30% fett av den totale kaloriverdien og faste fra 18:00 til 8:00 daglig (en 14-timers fast) i 12-ukers intervensjon
|
|
Aktiv komparator: 10-H tid begrenset spising uten kaloribegrensning
|
vil bli bedt om å opprettholde sitt normale kosthold til akseptable normalfordelingsområder og raskt fra 8:00 til 18:00.
De trenger ikke å begrense kaloriinntaket under fôringsvinduet
|
|
Aktiv komparator: Kaloribegrensning uten tidsbegrenset å spise
|
vil bli bedt om å redusere energiinntaket med 550 hver dag.
Totale energiutgifter vil bli beregnet ved å bruke den bioelektriske impedansen (BIA); Inbody 120 og multiplisert med den fysiske aktivitetsfaktoren og redusert med 550 kilo kalorier for hver deltaker.
Det akseptable makronæringsstoffdistribusjonsområdet (AMDR) vil være 45-60% karbohydrater, 15-25% protein og 20-30% fett av den totale kaloriverdien
|
|
Aktiv komparator: Ingen tidsbegrenset spising - Normalt kosthold
|
vil bli bedt om å opprettholde sitt normale kosthold som den andre intervensjonsarmen uten tidsbegrenset spising gjennom hele forsøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum av TNF-a, IL-1β og IL-6
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers inngrep
|
Vil bli målt ved bruk av ELISA før og etter kostholdsintervensjon for å vurdere virkningen av tidsbegrenset spising på disse proinflammatoriske biomarkørene hos deltakere diagnostisert med insulinresistens
|
baseline og etter 12 ukers inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homa-ir
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers inngrep
|
HOMA-IR vil bli vurdert ved bruk av homeostase Model Assessment (HOMA) -metoden, som innebærer å anvende formelen [fastende glukose (mg/dl) * Fasting insulin (MU/ml)/405] for å evaluere endringene i insulinresistens over 12 ukers intervensjon
|
baseline og etter 12 ukers inngrep
|
|
Lipidprofil (LDL, HDL, TG og kolesterol)
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers inngrep
|
vil bli analysert på basert linje og etter intervensjon for å bestemme virkningen av kostholdsmodifisering på lipidprofil
|
baseline og etter 12 ukers inngrep
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: baseline og hver 2. uke til 12 ukers inngrep
|
i kilogram (ved hjelp av Inbody 120)
|
baseline og hver 2. uke til 12 ukers inngrep
|
|
Kostholdsinntak ved bruk av matposter
Tidsramme: Uke4, uke 8 og uke 12 uke
|
Uke4, uke 8 og uke 12 uke
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers inngrep
|
baseline og etter 12 ukers inngrep
|
|
|
Fastende insulinnivå
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers inngrep
|
baseline og etter 12 ukers inngrep
|
|
|
høyde
Tidsramme: Baseline
|
I centimeter, høydemålingskala - stadiometer uten sko
|
Baseline
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og hver 2. uke til 12 ukers inngrep
|
%fett, fett i kilo gram, muskelmasse i kilo, ved bruk av 120 i kroppen 120
|
baseline og hver 2. uke til 12 ukers inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 382/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den enkelte deltakerdata IPD vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og institusjonelle politikker.
Datatilgang er begrenset til forskerteamet for å sikre konfidensielt og overholdelse av etiske retningslinjer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .