Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidsbegrænset spisning på glykæmiske og proinflammatoriske biomarkører blandt prediabetiske overvægtige jordanske voksne i alderen 18-40 år

27. marts 2025 opdateret af: Najd AlSarayreh, University of Jordan

Effekten af ​​tidsbegrænset spisning på glykæmiske og proinflammatoriske biomarkører blandt prediabetiske overvægtige jordanske voksne i alderen 18-40 år gammel: En randomiseret kontrolundersøgelse

Fedme, en global epidemi, bidrager væsentligt til prediabetes, hjerte-kar-sygdomme og andre kroniske sygdomme på grund af dens pro-inflammatoriske karakter. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af tidsbegrænset spisning (TRE) med kaloribegrænsning (CR), TRE uden CR og CR uden TRE på glykæmisk kontrol og pro-inflammatoriske biomarkører blandt prediabetiske overvægtige jordanske voksne i alderen 18-40 år. Undersøgelsen vurderer ændringer i pro-inflammatoriske biomarkører (IL-1β, TNF-a, IL-6), insulinresistens (HOMA-IR) og kropssammensætning over 12 uger.

Deltagerne (n = 120) vil blive randomiseret i fire interventionsarme: (1) Tre med Cr, (2) Tre uden Cr, (3) Cr uden Tre, og (4) en kontrolgruppe uden diætbegrænsninger og ingen Tre. Biweekly antropometriske vurderinger vil evaluere pro-inflammatoriske biomarkører og biokemiske foranstaltninger ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Resultaterne vil give indsigt i den komparative effektivitet af TRE og CR, hvilket potentielt tilbyder en sikker, omkostningseffektiv intervention for at forhindre fedme-induceret betændelse, prediabetes og progression til type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
  • Telefonnummer: 00962 00962785004201
  • E-mail: kasasbeh@gmail.com

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11110-17198
        • Najd Nutri Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • IR-individer, der er diagnosticeret med IR af lægerne som angivet med HOMA-IR-score
  • kvindelig og mandlig, BMI ≥ 30 til 39,9 kg/m2
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • stabil vægt i 3 måneder før studiets begyndelse
  • stillesiddende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vægttabskirurgi
  • graviditet eller hensigt om at blive gravid
  • amning
  • Kroniske sygdomme
  • Lægemiddelterapier, der kan forstyrre effektiviteten af ​​diætinterventionen (f.eks. Brug af kortikosteroider og anti-diabetiske lægemidler)
  • Diabetisk type 1 og 2 individer
  • Enhver, der er fysisk aktiv for at reducere påvirkningen af ​​forvirrende covariater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10-timers tidsbegrænset spisning med kaloribegrænsning
Andet: tid begrænset spisning med kaloribegrænsning
vil blive bedt om at reducere deres energiindtag med 550 hver dag. De samlede energiforbrug beregnes ved hjælp af den bioelektriske impedans (BIA); Inbody 120 og ganget med den fysiske aktivitetsfaktor og reduceret med 550 kilo kalorier for hver deltager. Det acceptable makronæringsstoffordelingsområde (AMDR) vil være 45-60% kulhydrater, 15-25% protein og 20-30% fedt af den samlede kaloriske værdi og fastet fra 18:00 til 8:00 dagligt (en 14-timers fast) i 12-ugers intervention
Aktiv komparator: 10-timers tidsbegrænset spisning uden kaloribegrænsning
Andet: tid begrænset spisning uden kaloribegrænsning
vil blive bedt om at opretholde deres normale diæt til de acceptable normale distributionsområder og hurtigt fra 8:00 til 18:00. De behøver ikke at begrænse kaloriindtagelse under fodringsvinduet
Aktiv komparator: kaloribegrænsning uden tidsbegrænset spisning
Andet: Kaloribegrænsning uden tidsbegrænset spisning
vil blive bedt om at reducere deres energiindtag med 550 hver dag. De samlede energiforbrug beregnes ved hjælp af den bioelektriske impedans (BIA); Inbody 120 og ganget med den fysiske aktivitetsfaktor og reduceret med 550 kilo kalorier for hver deltager. Det acceptable makronæringsstoffordelingsområde (AMDR) vil være 45-60% kulhydrater, 15-25% protein og 20-30% fedt af den samlede kaloriske værdi
Aktiv komparator: Ingen tid begrænset spisning - normal diæt
Andet: Ingen tid begrænset spisning - normal diæt
bliver bedt om at opretholde deres normale diæt som den anden interventionsarm uden tidsbegrænset spisning under hele forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum af TNF-a, IL-1β og IL-6
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
Vil blive målt ved hjælp af ELISA før og efter diætintervention for at vurdere virkningen af ​​tidsbegrænset spisning på disse proinflammatoriske biomarkører hos deltagere, der er diagnosticeret med insulinresistens
baseline og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homa-Ir
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
HOMA-IR vil blive vurderet ved hjælp af metoden Homeostase Model Assessment (HOMA), som involverer anvendelse af formlen [Fastende glukose (Mg/DL) * Fastende insulin (MU/ML)/405] for at evaluere ændringerne i insulinresistens over 12 ugers intervention
baseline og efter 12 ugers intervention
Lipidprofil (LDL, HDL, TG og kolesterol)
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
vil blive analyseret på baseret linje og efter intervention for at bestemme virkningen af ​​diætmodifikation på lipidprofil
baseline og efter 12 ugers intervention
kropsvægt
Tidsramme: baseline og hver 2. uge indtil 12 ugers intervention
I kg (ved hjælp af Inbody 120)
baseline og hver 2. uge indtil 12 ugers intervention
Diætindtag ved hjælp af fødevareposter
Tidsramme: Uge4, uge ​​8 og uge 12 uge
Uge4, uge ​​8 og uge 12 uge
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
baseline og efter 12 ugers intervention
Fastende insulinniveau
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
baseline og efter 12 ugers intervention
højde
Tidsramme: baseline
I centimeter, højde måle -skala - stadiometer uden sko
baseline
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline og hver 2. uge indtil 12 ugers intervention
%fedt, fedt i kilo gram, muskelmasse i kg ved hjælp af inbody 120
baseline og hver 2. uge indtil 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 382/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata IPD deles ikke på grund af bekymringer om privatlivets fred og institutionelle politikker. Datatilgang er begrænset til forskerteamet for at sikre fortroligt og overholdelse af etiske retningslinjer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner