Aika-rajoitetun syömisen vaikutus glykeemisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin prediabeettisten liikalihavien jordanialaisten aikuisten keskuudessa 18–40-vuotiaita
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Najd AlSarayreh, University of Jordan
Aika-rajoitetun syömisen vaikutus glykeemisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin prediabeettisten liikalihavien jordanialaisten aikuisten keskuudessa 18–40-vuotiaita: satunnaistettu kontrollitutkimus
Lihavuus, globaali epidemia, myötävaikuttaa merkittävästi prediabetes, sydän- ja verisuonisairauksiin ja muihin kroonisiin sairauksiin sen tulehdusta edistävän luonteen vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan aikarajoitetun syömisen (TRE) vaikutuksia kalorirajoituksella (CR), TRE ilman CR: tä ja CR: tä ilman TRE: tä glykeemiseen hallintaan ja tulehdusta edistäviin biomarkkereihin prediabeettisten liikalihavien Jordanian aikuisten keskuudessa 18–40-vuotiaita. Tutkimuksessa arvioidaan tulehdusta edistävien biomarkkereiden (IL-1β, TNF-a, IL-6), insuliiniresistenssin (HOMA-IR) ja kehon koostumuksen muutoksia 12 viikon aikana.
Osallistujat (n = 120) satunnaistetaan neljään interventiovarsiin: (1) TRE CR: llä, (2) TRE ilman CR, (3) CR ilman TRE: tä ja (4) kontrolliryhmä, jolla ei ole ruokavaliorajoituksia ja ilman TRE: tä. Kaiken viikon antropometriset arvioinnit arvioivat tulehdusta edistäviä biomarkkereita ja biokemiallisia mittauksia lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Havainnot tarjoavat käsityksen TRE: n ja CR: n vertailevasta tehokkuudesta, mikä mahdollisesti tarjoavat turvallisen, kustannustehokkaan intervention liikalihavuuden aiheuttaman tulehduksen, prediabeteksen ja etenemisen estämiseksi tyypin 2 diabeteksen mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Najd Abdullah Sarayreh, PhD
- Puhelinnumero: 00962 +962785556000
- Sähköposti: najd.nutricenter@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
- Puhelinnumero: 00962 00962785004201
- Sähköposti: kasasbeh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11110-17198
- Najd Nutri Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IR-henkilöt, joilla lääkärit diagnosoivat IR: n, Homa-IR-pisteet osoittavat
- Nainen ja uros, BMI ≥ 30 - 39,9 kg/m2
- Ikä 18–40 vuotta
- Vakaa paino 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua
- istuva elämäntapa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi painonpudotusleikkaus
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- imetys
- krooniset sairaudet
- Lääkehoidot, jotka voisivat häiritä ruokavalion intervention tehokkuutta (esim. Kortikosteroidien käyttö ja diabeettiset lääkkeet)
- Diabeettinen tyyppi 1 ja 2 yksilöä
- Jokainen fyysisesti aktiivinen vähentämään hämmentävien muuttujien vaikutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10-h-aika rajoitettu syöminen kalorirajoituksella
|
pyydetään vähentämään heidän energiansaantia 550 päivässä.
Kokonaisenergiamenot lasketaan bioelektristä impedanssilla (BIA); Intbody 120 ja kerrottu fyysisellä aktiivisuuskertoimella ja vähensi 550 kilo kaloria jokaiselle osallistujalle.
Hyväksyttävä makroravinnejakauma-alue (AMDR) on 45–60% hiilihydraatteja, 15-25% proteiinia ja 20-30% rasvaa kokonaiskalorin arvosta ja paastotaan klo 18.00–8.00 päivittäin (14 tunnin paasto) 12 viikon interventiossa
|
|
Active Comparator: 10-h-aika rajoitettu syöminen ilman kalorirajoitusta
|
Pyydetään ylläpitämään normaali ruokavalionsa hyväksyttävälle normaalijakauma -alueelle ja nopeasti klo 8.00–18.00.
Niiden ei tarvitse rajoittaa kalorien saannia ruokintaikkunan aikana
|
|
Active Comparator: Kalorirajoitus ilman aikaa rajoitettua syömistä
|
pyydetään vähentämään heidän energiansaantia 550 päivässä.
Kokonaisenergiamenot lasketaan bioelektristä impedanssilla (BIA); Intbody 120 ja kerrottu fyysisellä aktiivisuuskertoimella ja vähensi 550 kilo kaloria jokaiselle osallistujalle.
Hyväksyttävä makroravinnejakauma-alue (AMDR) on 45-60% hiilihydraatteja, 15-25% proteiinia ja 20-30% rasvaa kokonaiskaloriarvosta
|
|
Active Comparator: Ei aikaa rajoitettua syömistä - normaali ruokavalio
|
pyydetään ylläpitämään normaali ruokavalionsa toisena interventiovarteena ilman aikaa rajoitettua syömistä koko kokeen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-a: n, IL-1β: n ja IL-6: n seerumi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon intervention jälkeen
|
Mitataan ELISA: lla ennen ruokavalion interventiota ja sen jälkeen arvioidakseen aikataulun vaikutusta näihin tulehduksellisiin biomarkkereihin osallistujilla, joilla on diagnosoitu insuliiniresistenssi
|
Perustaso ja 12 viikon intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon intervention jälkeen
|
HOMA-IR arvioidaan käyttämällä homeostaasimallien arviointimenetelmää (HOMA), johon sisältyy kaavan [paastoglukoosin (MG/dL) * paastoinsuliinin (MU/ML)/405] soveltaminen insuliiniresistenssin muutosten arvioimiseksi 12 interventioviikon aikana.
|
Perustaso ja 12 viikon intervention jälkeen
|
|
Lipidiprofiili (LDL, HDL, TG ja kolesteroli)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon intervention jälkeen
|
Analysoidaan perusteellisella viivalla ja interventiolla ruokavalion modifikaation vaikutuksen määrittämiseksi lipidiprofiiliin
|
Perustaso ja 12 viikon intervention jälkeen
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso ja joka toinen viikko 12 viikkoon interventioon
|
kilogrammissa (käyttämällä Inbody 120)
|
Perustaso ja joka toinen viikko 12 viikkoon interventioon
|
|
Ruokavalion saanti ruokatietueiden avulla
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 viikko
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 viikko
|
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon intervention jälkeen
|
Perustaso ja 12 viikon intervention jälkeen
|
|
|
paastoinsuliinitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon intervention jälkeen
|
Perustaso ja 12 viikon intervention jälkeen
|
|
|
korkeus
Aikaikkuna: lähtökohta
|
senttimetrissä korkeuden mittakaava - stadiometri ilman kenkiä
|
lähtökohta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja joka toinen viikko 12 viikkoon interventioon
|
%rasvaa, rasvaa kilo grammissa, lihasmassa kilogrammissa, käyttämällä inbody 120
|
Perustaso ja joka toinen viikko 12 viikkoon interventioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 382/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäistä osallistujatietoa IPD: tä ei jaeta yksityisyyden suojaa koskevien huolenaiheiden ja institutionaalisten politiikkojen takia.
Tietojen saatavuus on rajoitettu tutkimusryhmään luottamuksellisesti ja eettisten ohjeiden noudattamisen varmistamiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .