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L'effetto del tempo ha limitato il consumo di biomarcatori glicemici e proinfiammatori tra adulti giordani obesi prediabetici di età compresa tra 18 e 40 anni

27 marzo 2025 aggiornato da: Najd AlSarayreh, University of Jordan

L'effetto del tempo limitato a mangiare sui biomarcatori glicemici e proinfiammatori tra adulti giordani obesi prediabetici di età compresa tra 18 e 40 anni: uno studio di controllo randomizzato

L'obesità, un'epidemia globale, contribuisce in modo significativo a prediabete, malattie cardiovascolari e altre malattie croniche a causa della sua natura pro-infiammatoria. Questo studio indaga gli effetti del cibo limitato nel tempo (TRE) con restrizione calorica (CR), TRE senza CR e CR senza TRE sul controllo glicemico e sui biomarcatori pro-infiammatori tra adulti giordani obesi prediabetici di età compresa tra 18 e 40 anni. Lo studio valuta i cambiamenti nei biomarcatori pro-infiammatori (IL-1β, TNF-α, IL-6), insulino-resistenza (HOMA-IR) e composizione corporea per 12 settimane.

I partecipanti (n = 120) saranno randomizzati in quattro bracci di intervento: (1) TRE con Cr, (2) TRE senza CR, (3) Cr senza TRE e (4) un gruppo di controllo senza restrizioni dietetiche e senza TRE. Le valutazioni antropometriche bisettimanali valuteranno i biomarcatori pro-infiammatori e le misure biochimiche al basale e alla fine dello studio. I risultati forniranno approfondimenti sull'efficacia comparativa di TRE e CR, offrendo potenzialmente un intervento sicuro ed economico per prevenire l'infiammazione, il prediabete e la progressione indotti dall'obesità nel diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Omar Mohammad Alkassasbeh, Master
  • Numero di telefono: 00962 00962785004201
  • Email: kasasbeh@gmail.com

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11110-17198
        • Najd Nutri Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui IR con diagnosi di IR dai medici come indicato dal punteggio Homa-IR
  • femmina e maschio, BMI ≥ 30 a 39,9 kg/m2
  • età tra 18 e 40 anni
  • peso stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • stile di vita sedentario

Criteri di esclusione:

  • precedente chirurgia per la perdita di peso
  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • allattamento al seno
  • malattie croniche
  • terapie farmacologiche che potrebbero interferire con l'efficacia dell'intervento dietetico (ad es. Uso di corticosteroidi e farmaci antidiabetici)
  • Diabetici di tipo 1 e 2 individui
  • chiunque sia fisicamente attivo per ridurre l'influenza delle covariate confondenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 ore di tempo limitato alimentare con restrizione calorica
Altro: Il tempo limitato alimentazione con restrizione calorica
verrà chiesto di ridurre l'assunzione di energia di 550 ogni giorno. Il dispendio energetico totale sarà calcolato utilizzando l'impedenza bioelettrica (BIA); Inbody 120 e moltiplicato per il fattore di attività fisica e ridotto di calorie di 550 chilo per ciascun partecipante. L'intervallo di distribuzione dei macronutrienti accettabile (AMDR) sarà del 45-60% di carboidrati, del 15-25% di proteine ​​e del 20-30% di grasso del valore calorico totale e digiunato dalle 18:00 alle 8:00 al giorno (un digiuno di 14 ore) nell'intervento a 12 weeks
Comparatore attivo: 10 ore di alimentazione limitata senza restrizioni caloriche
Altro: tempo limitato alimentazione senza restrizioni caloriche
verrà chiesto di mantenere la loro dieta normale alle normali intervalli di distribuzione accettabili e veloci dalle 8:00 alle 18:00. Non hanno bisogno di limitare l'apporto calorico durante la finestra di alimentazione
Comparatore attivo: restrizione calorica senza tempo limitato
Altro: Restrizione calorica senza tempo limitato
verrà chiesto di ridurre l'assunzione di energia di 550 ogni giorno. Il dispendio energetico totale sarà calcolato utilizzando l'impedenza bioelettrica (BIA); Inbody 120 e moltiplicato per il fattore di attività fisica e ridotto di calorie di 550 chilo per ciascun partecipante. L'intervallo di distribuzione dei macronutrienti accettabile (AMDR) sarà del 45-60% di carboidrati, del 15-25% di proteina e del 20-30% di grasso del valore calorico totale
Comparatore attivo: Nessun tempo limitato alimentazione - dieta normale
Altro: Nessun tempo limitato alimentazione - dieta normale
verrà chiesto di mantenere la loro dieta normale come il secondo braccio di intervento senza tempo limitato alimentazione durante la prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di TNF-α, IL-1β e IL-6
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
Sarà misurato usando ELISA prima e dopo l'intervento dietetico per valutare l'impatto del tempo limitato alimentazione su questi biomarcatori proinfiammatori nei partecipanti con diagnosi di insulino -resistenza
basale e dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Homa-ir
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
HOMA-IR sarà valutato utilizzando il metodo HOMA del modello omeostasi (HOMA), che prevede l'applicazione della formula [glucosio a digiuno (Mg/dl) * insulina a digiuno (MU/mL)/405] per valutare i cambiamenti nella resistenza all'insulina per 12 settimane di intervento di intervento
basale e dopo 12 settimane di intervento
Profilo lipidico (LDL, HDL, TG e colesterolo)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
verrà analizzato alla linea basata e post intervento per determinare l'impatto della modifica dietetica sul profilo lipidico
basale e dopo 12 settimane di intervento
peso corporeo
Lasso di tempo: basale e ogni 2 settimane fino a 12 settimane di intervento
in chilogrammi (usando inbody 120)
basale e ogni 2 settimane fino a 12 settimane di intervento
Assunzione dietetica con dischi alimentari
Lasso di tempo: Week4, settimana 8 e settimana 12 settimane
Week4, settimana 8 e settimana 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
basale e dopo 12 settimane di intervento
Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
basale e dopo 12 settimane di intervento
altezza
Lasso di tempo: basale
In centimetri, scala di misurazione di altezza - stadiometro senza scarpe
basale
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale e ogni 2 settimane fino a 12 settimane di intervento
%grasso, grasso in grammi di chilo, massa muscolare in chilogrammi, usando inbody 120
basale e ogni 2 settimane fino a 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 382/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti IPD non saranno condivisi a causa di problemi di privacy e politiche istituzionali. L'accesso ai dati è limitato al team di ricerca per garantire in modo confidenziale e conforme alle linee guida etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il tempo limitato alimentazione con restrizione calorica

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