TCF7L2（RS7903146）と2型糖尿病のCC遺伝子型キャリア間のメトホルミンとベルベリンの比較効果
TCF7L2（RS7903146）と2型糖尿病のCC遺伝子型キャリア間のメトホルミンとベルベリンの比較有効性：パイロット無作為化臨床研究
このパイロット、12週間の無作為化、非盲検試験は、TCF7L2（RS7903146）遺伝子型（TT対CC）によって層別化された新たに診断された2型糖尿病患者のメトホルミンとベルベリンを比較しています。 主な目標は、各遺伝子型内のメトホルミン処理基とベルベリン治療群間のHba1cの変化を評価することです。 二次的な結果には、断食と食後グルコース、インスリンレベル、HOMA-IR、体重/BMI、脂質プロファイル、有害事象が含まれます。
中心的な仮説は、ベルベリンがTCF7L2結合経路に追加の効果を介して、メトホルミンと比較して高リスクのTTキャリアで優れた血糖コントロールを提供するのに対し、両方の治療はCCキャリアで同等の結果をもたらすということです。 TTおよびCC遺伝子型のみを登録することにより、この研究は、効果のサイズと実現可能性を推定することを目的としており、遺伝子型にテイラードされた糖尿病療法に関する将来の大規模な試験を導きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrei V Ponomarenko
- 電話番号：+79873198946
- メール：ponomarenko_av@cnmr.ru
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Center for New Medical Technologies
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コンタクト：
- Andrei V Ponomarenko
- 電話番号：++9873198946
- メール：ponomarenko_av@cnmt.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
30〜65歳の成人1人 （53-75 mmol/mol）4。抗水血糖剤の事前の使用または4週間以下の使用5。インフォームドコンセントに署名し、TCF7L2ジェノタイピング6。TTまたはCC遺伝子型（RS7903146）
除外基準：
1重度の併存疾患（肝臓、腎、心機能障害）2。妊娠または授乳3。メトホルミンまたはベルベリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性4。過去3か月以内の別の臨床試験への参加5。TC遺伝子型（除外）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン群
初期用量：1日2回500 mg
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メトホルミン•初期用量：500 mg 1日2回•滴定：許容される場合、2週目までに1日2回1,000 mgに増加します•最大用量：2,000 mg/日
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実験的：ベルベリングループ
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ベルベリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBA1Cの変化
時間枠：12週間
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各遺伝子型グループ（TTまたはCC）のベースラインから12週目へのHBA1Cの変化、比較：TT +ベルベリン対TT +メトホルミン
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12週間
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ベースラインからHBA1Cの変更（CC +ベルベリン対CC +メトホルミン）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース変化（FPG）
時間枠：12週間
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12週間
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食後グルコース（PPG）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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血清インスリンレベル
時間枠：12週間
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12週間
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Homa-irの変更
時間枠：12週間
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12週間
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Kgの体重は変化します
時間枠：12週間
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12週間
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総コレステロールの変化
時間枠：12週間
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12週間
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トリグリセリドの変化
時間枠：12週間
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12週間
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LDL-Cの変更
時間枠：12週間
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12週間
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HDL-Cの変更
時間枠：12週間
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12週間
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Adverceイベントの数
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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