Sammenlignende effekt av metformin og berberin blant TCF7L2 (RS7903146) TT vs. CC Genotypebærere med diabetes type 2
Sammenlignende effekt av metformin og berberin blant TCF7L2 (RS7903146) TT vs. CC genotypebærere med type 2 diabetes: en pilot randomisert klinisk studie
Denne piloten, 12-ukers, randomisert, åpen merkestudie sammenligner metformin og berberin hos nylig diagnostiserte type 2-diabetespasienter stratifisert av TCF7L2 (RS7903146) genotype (TT vs. CC). Det primære målet er å vurdere endringer i HBA1c mellom metformin- og berberinbehandlede grupper i hver genotype. Sekundære utfall inkluderer faste og postprandial glukose, insulinnivå, HOMA-IR, kroppsvekt/BMI, lipidprofil og bivirkninger.
Den sentrale hypotesen er at Berberine, gjennom sin ekstra effekt på TCF7L2-koblede traséer, vil gi overlegen glykemisk kontroll i høyrisiko TT-bærere sammenlignet med metformin, mens begge behandlingene vil gi sammenlignbare resultater i CC-bærere. Ved å registrere bare TT- og CC-genotyper, tar denne studien som mål å estimere effektstørrelser og gjennomførbarhet, og veilede en fremtidig, større studieforsøk på genotype-skreddersydde diabetesbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrei V Ponomarenko
- Telefonnummer: +79873198946
- E-post: ponomarenko_av@cnmr.ru
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Center for New Medical Technologies
-
Ta kontakt med:
- Andrei V Ponomarenko
- Telefonnummer: ++9873198946
- E-post: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1 voksne i alderen 30-65 år 2. Ny diagnostisert T2DM (≤1 år) 3. Baseline HBA1c: 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) 4. Ingen tidligere bruk av antihyperglykemiske midler eller ≤4 ukers bruk 5. Villig til å signere informert samtykke og gjennomgå TCF7L2-genotyping 6. TT eller CC Genotype (RS7903146)
Eksklusjonskriterier:
1 Alvorlige komorbiditeter (lever, nyre, hjertedysfunksjon) 2. Graviditet eller amming 3. Kjent allergi eller intoleranse mot metformin eller berberin 4. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene 5. TC -genotype (ekskludert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin Group
Innledende dose: 500 mg to ganger daglig
|
Metformin • Innledende dose: 500 mg to ganger daglig • Titrering: økt til 1000 mg to ganger daglig med uke 2 hvis tolereres • Maksimal dose: 2000 mg/dag
|
|
Eksperimentell: Berberine Group
|
Berberine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i HBA1c fra baseline til uke 12 i hver genotypegruppe (TT eller CC), sammenligning: TT + Berberine vs. TT + Metformin
|
12 uker
|
|
Endring i HBA1c fra baseline (CC + Berberine vs. CC + Metformin)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende plasmaglukoseendring (FPG)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Postprandial glukose (ppg) endring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Seruminsulinnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Homa-Ir endring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt i kg endring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Total kolesterolendring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Triglyserider endres
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
LDL-C Endring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
HDL-C Endring
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall noen advokater
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .