Metformiinin ja berberiinin vertaileva teho TCF7L2 (RS7903146) TT vs. CC -genotyyppikantajat tyypin 2 diabeteksen kanssa
Metformiinin ja berberiinin vertaileva teho TCF7L2: n (RS7903146) TT vs. CC -genotyyppikantajat tyypin 2 diabeteksen kanssa: Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä lentäjä, 12 viikon, satunnaistettu, avoin leimaustutkimus vertaa metformiinia ja berberiiniä äskettäin diagnosoiduissa tyypin 2 diabetespotilailla, jotka on kerrostunut TCF7L2: n (RS7903146) genotyypin (TT vs. CC) avulla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HbA1C: n muutoksia metformiini- ja berberiinillä hoidetuilla ryhmillä kussakin genotyypissä. Toissijaisia tuloksia ovat paasto- ja postprandiaalinen glukoosi, insuliinitasot, HOMA-IR, ruumiinpaino/BMI, lipidiprofiili ja haittavaikutukset.
Keskeinen hypoteesi on, että berberiini tarjoaa lisävaikutuksensa TCF7L2-linkitettyihin reiteihin korkeamman glykeemisen kontrollin korkean riskin TT-kantajilla verrattuna metformiiniin, kun taas molemmat hoidot tuottavat vertailukelpoisia tuloksia CC-kantaja-autoissa. Osallistumalla vain TT- ja CC-genotyyppejä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutuskokoja ja toteutettavuutta ohjaamalla tulevaa, laajemman mittakaavan tutkimusta genotyyppikaltaatetuissa diabeteshoitoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrei V Ponomarenko
- Puhelinnumero: +79873198946
- Sähköposti: ponomarenko_av@cnmr.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Center for New Medical Technologies
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrei V Ponomarenko
- Puhelinnumero: ++9873198946
- Sähköposti: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 aikuista, joiden ikä on 30–65 vuotta 2. Äskettäin diagnosoitu T2DM (≤1 vuotta) 3. Perustaso HBA1C: 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) 4.
Poissulkemiskriteerit:
1 Vakavat lisäosat (maksan, munuaisten, sydämen toimintahäiriöt) 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiiniryhmä
Alkuannos: 500 mg kahdesti päivässä
|
Metformiini • Alkuperäinen annos: 500 mg kahdesti päivässä • Titraus: Nousi 1 000 mg: iin kahdesti päivässä viikolla 2, jos siedetään • maksimaalinen annos: 2 000 mg/päivä
|
|
Kokeellinen: Berberiiniryhmä
|
Berberiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c: n muutos lähtötasosta viikkoon 12 kussakin genotyyppiryhmässä (TT tai CC), vertaamalla: TT + Berberine vs. TT + Metformiini
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c: n muutos lähtötasosta (CC + Berberine vs. CC + Metformiini)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoplasman glukoosimuutos (FPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Postrandiaalinen glukoosi (PPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin insuliinitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Homa-IR-muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ruumiinpaino kg: ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kolesterolin kokonaismuutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridit muuttuvat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
LDL-C Vaihto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
HDL-C-muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kaikkien adverce -tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .