Сравнительная эффективность метформина и берберина среди TCF7L2 (RS7903146) TT против CC Genotype Genotype Harers с диабетом 2 типа
Сравнительная эффективность метформина и берберина среди TCF7L2 (RS7903146) TT против CC -носителей генотипа с диабетом 2 типа: пилотное рандомизированное клиническое исследование
Это пилотное 12-недельное рандомизированное, открытое исследование сравнивает метформин и берберин у недавно диагностированных пациентов с диабетом 2 типа, стратифицированного генотипом TCF7L2 (RS7903146) (TT против CC). Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения в HBA1C между группами, получавшими метформин и берберин в каждом генотипе. Вторичные результаты включают пост и постпрандиальную глюкозу, уровни инсулина, HOMA-IR, вес тела/ИМТ, липидный профиль и нежелательные явления.
Центральная гипотеза заключается в том, что берберин благодаря его дополнительному влиянию на TCF7L2-связанные пути обеспечит превосходный гликемический контроль у носителей TT высокого риска по сравнению с метформином, тогда как оба обработки дадут сопоставимые результаты в носителях CC. Зарегистрировав только генотипы TT и CC, это исследование направлено на оценку величин эффекта и выполнимости, направляя будущее, более масштабное исследование по генотипам диабетической терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrei V Ponomarenko
- Номер телефона: +79873198946
- Электронная почта: ponomarenko_av@cnmr.ru
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Center for New Medical Technologies
-
Контакт:
- Andrei V Ponomarenko
- Номер телефона: ++9873198946
- Электронная почта: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1 взрослые в возрасте от 30 до 65 лет. (53-75 ммоль/моль) 4. Нет предварительного использования антигипергликемических агентов или ≤4 недель использования 5. Готовы подписать информированное согласие и пройти генотипирование TCF7L2 6. Генотип TT или CC (RS7903146)
Критерии исключения:
1 Тяжелые сопутствующие заболевания (печеночная, почечная дисфункция) 2. Беременность или лактация 3. Известная аллергия или непереносимость метформина или берберин 4. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев 5. Генотип TC (исключено).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин Группа
Начальная доза: 500 мг два раза в день
|
Метформин • Начальная доза: 500 мг два раза в день • Титрование: увеличено до 1000 мг два раза в день к 2 неделе, если допускается • Максимальная доза: 2000 мг/день
|
|
Экспериментальный: Берберин Группа
|
Берберин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Hba1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение HBA1C от базовой линии на 12 неделе в каждой группе генотипа (TT или CC), сравнивая: TT + Berberine vs. TT + метформин
|
12 недель
|
|
Изменение HBA1C с базовой линии (CC + Berberine vs. CC + Metformin)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение глюкозы в плазме голодания (FPG)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Постпрандиальная глюкоза (PPG) изменение
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Уровни инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Homa-ir изменение
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Вес тела при изменении кг
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Общее изменение холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Триглицериды меняются
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение LDL-C
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение HDL-C
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество любых нарезов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .