Eficácia comparativa da metformina e berberina entre TCF7L2 (RS7903146) TT vs. portadoras de genótipo CC com diabetes tipo 2
Eficácia comparativa da metformina e berberina entre o TCF7L2 (rs7903146) TT vs. portadoras de genótipo CC com diabetes tipo 2: um estudo clínico randomizado piloto
Este estudo piloto, de 12 semanas, randomizado e aberto, compara a metformina e a berberina em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados estratificados pelo genótipo TCF7L2 (rs7903146) (TT vs. CC). O objetivo principal é avaliar as alterações na HbA1c entre os grupos tratados com metformina e berberina dentro de cada genótipo. Os resultados secundários incluem jejum e glicose pós-prandial, níveis de insulina, HOMA-IR, peso corporal/IMC, perfil lipídico e eventos adversos.
A hipótese central é que a berberina, através de seu efeito adicional nas vias ligadas ao TCF7L2, fornecerá controle glicêmico superior em portadores de TT de alto risco em comparação à metformina, enquanto ambos os tratamentos produzirão resultados comparáveis em portadores de CC. Ao inscrever apenas os genótipos de TT e CC, este estudo visa estimar tamanhos e viabilidade de efeitos, orientando um futuro estudo em larga escala em terapias de diabetes contornadas por genótipos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrei V Ponomarenko
- Número de telefone: +79873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmr.ru
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa
- Center for New Medical Technologies
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Contato:
- Andrei V Ponomarenko
- Número de telefone: ++9873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1 adultos com idades entre 30 e 65 anos 2. T2DM recém-diagnosticado (≤1 ano) 3. BASEL HBA1C: 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) 4. Nenhum uso prévio de agentes anti-hiperglicêmicos ou ≤4 semanas de uso 5. disposto a assinar o consentimento informado e passar por TCF7L2 genotipagem 6. TT ou CC genótipo (rs7903146)
Critérios de exclusão:
1 Comorbidades graves (disfunção hepática, renal, cardíaca) 2. Gravidez ou lactação 3. Allergia ou intolerância conhecidas à metformina ou berberina 4. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses 5. Genótipo TC (excluído)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Metformina
Dose inicial: 500 mg duas vezes ao dia
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Metformina • Dose inicial: 500 mg duas vezes ao dia • Titulação: aumentou para 1.000 mg duas vezes ao dia até a semana 2 se tolerado • Dose máxima: 2.000 mg/dia
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Experimental: Grupo Berberina
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Berberina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Mudança na HbA1c de linha de base para a semana 12 em cada grupo genótipo (TT ou CC), comparando: TT + Berberina vs. TT + Metformina
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12 semanas
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Mudança no HbA1c da linha de base (CC + Berberina vs. CC + Metformina)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de glicose em jejum em jejum (FPG)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração de glicose pós -prandial (PPG)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Níveis séricos de insulina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Peso corporal em kg muda
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança total de colesterol
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Triglicerídeos mudam
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração LDL-C
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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HDL-C Mudança
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de qualquer evento do ADVERCE
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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