Jämförande effekt av metformin och berberin bland TCF7L2 (Rs7903146) TT vs. CC -genotypbärare med typ 2 -diabetes
Jämförande effekt av metformin och berberin bland TCF7L2 (RS7903146) TT kontra CC -genotypbärare med typ 2 -diabetes: en pilot randomiserad klinisk studie
Denna pilot, 12-veckors, randomiserad, öppen etikettstudie jämför metformin och berberin i nyligen diagnostiserade typ 2-diabetespatienter stratifierade av TCF7L2 (Rs7903146) genotyp (TT vs. CC). Det primära målet är att bedöma förändringar i HbA1c mellan metformin- och berberinbehandlade grupper inom varje genotyp. Sekundära resultat inkluderar fasta och postprandial glukos, insulinnivåer, HOMA-IR, kroppsvikt/BMI, lipidprofil och biverkningar.
Den centrala hypotesen är att Berberine, genom sin ytterligare effekt på TCF7L2-länkade vägar, kommer att ge överlägsen glykemisk kontroll i högrisk-TT-bärare jämfört med metformin, medan båda behandlingarna kommer att ge jämförbara resultat i CC-bärare. Genom att anmäla endast TT- och CC-genotyper syftar denna studie till att uppskatta effektstorlekar och genomförbarhet och vägleda en framtida, större studie på genotypanpassade diabetesterapier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrei V Ponomarenko
- Telefonnummer: +79873198946
- E-post: ponomarenko_av@cnmr.ru
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Center for New Medical Technologies
-
Kontakt:
- Andrei V Ponomarenko
- Telefonnummer: ++9873198946
- E-post: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1 vuxna i åldern 30-65 år. Nyligen diagnostiserad T2DM (≤1 år) 3. Baslinjen HBA1C: 7.0-9.0% (53-75 mmol/mol) 4. Ingen tidigare användning av antihyperglykemiska medel eller ≤4 veckors användning 5. Villig att underteckna informerat samtycke och genomgå TCF7L2-genotypning 6. TT eller CC-genotyp (Rs7903146)
Uteslutningskriterier:
1 allvarliga komorbiditeter (lever-, njur-, hjärtdysfunktion) 2. Graviditet eller amning 3. Känd allergi eller intolerans till metformin eller berberin 4. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna 5. TC -genotyp (utesluten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformingrupp
Inledande dos: 500 mg två gånger dagligen
|
Metformin • Initial dos: 500 mg två gånger dagligen • Titrering: Ökad till 1 000 mg två gånger dagligen vid vecka 2 om tolererad • Maximal dos: 2 000 mg/dag
|
|
Experimentell: Berberingrupp
|
Berberin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hba1c
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 12 i varje genotypgrupp (TT eller CC), jämför: TT + Berberine vs. TT + Metformin
|
12 veckor
|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen (CC + Berberine vs. CC + Metformin)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fasta plasmaglukosförändring (FPG)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Postprandial glukos (PPG) förändring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Seruminsulinnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Homa-IR-förändring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Kroppsvikt i kg förändring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Total kolesterolförändring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Triglycerider förändras
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
LDL-C-förändring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
HDL-C-förändring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antalet ADVERCE -händelser
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .