Efficacité comparative de la metformine et de la berbérine entre TCF7L2 (RS7903146) TT vs porteurs de génotypes CC avec diabète de type 2
Efficacité comparative de la metformine et de la berbérine entre TCF7L2 (RS7903146) TT vs porteurs de génotypes CC avec diabète de type 2: une étude clinique randomisée pilote
Cette étude pilote de 12 semaines, randomisée et ouverte, compare la metformine et la berbérine chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués stratifiés par le génotype TCF7L2 (rs7903146) (TT vs CC). L'objectif principal est d'évaluer les changements dans l'HbA1c entre les groupes traités par la metformine et la berbérine dans chaque génotype. Les résultats secondaires comprennent le jeûne et le glucose postprandial, les niveaux d'insuline, l'homa-IR, le poids corporel / l'IMC, le profil lipidique et les événements indésirables.
L'hypothèse centrale est que la berbérine, grâce à son effet supplémentaire sur les voies liées à TCF7L2, fournira un contrôle glycémique supérieur chez les porteurs de TT à haut risque par rapport à la metformine, tandis que les deux traitements donneront des résultats comparables chez les porteurs de CC. En inscrivant uniquement les génotypes TT et CC, cette étude vise à estimer les tailles d'effet et la faisabilité, guidant un futur essai à plus grande échelle sur les thérapies de diabète adapté à génotype.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrei V Ponomarenko
- Numéro de téléphone: +79873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmr.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Center for New Medical Technologies
-
Contact:
- Andrei V Ponomarenko
- Numéro de téléphone: ++9873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1 adultes âgés de 30 à 65 ans 2. T2DM nouvellement diagnostiqué (≤ 1 an) 3. HbA1c de base: 7,0-9,0% (53-75 mmol / mol) 4. Aucune utilisation préalable d'agents antihyperglycémiques ou ≤4 semaines d'utilisation 5. Prêt à signer un consentement éclairé et à subir un génotypage TCF7L2 6. Genotype TT ou CC (RS7903146)
Critères d'exclusion:
1 comorbidités sévères (dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiaque) 2. Grossesse ou lactation 3. Allergie ou intolérance connue à la metformine ou à la berbérine 4. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois 5. Génotype TC (exclu)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de metformine
Dose initiale: 500 mg deux fois par jour
|
Metformine • Dose initiale: 500 mg deux fois par jour.
|
|
Expérimental: Groupe de berbérine
|
Berbérine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de HbA1c
Délai: 12 semaines
|
Changement de HbA1c de la ligne de base à la semaine 12 dans chaque groupe de génotypes (TT ou CC), en comparant: TT + Berberine vs TT + Metformine
|
12 semaines
|
|
Changement de HbA1c par rapport à la ligne de base (CC + Berberine vs CC + Metformine)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement de glucose postprandial (PPG)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Taux d'insuline sérique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement homa-ir
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Poids corporel en kg change
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement total de cholestérol
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Le changement de triglycérides
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement LDL-C
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement HDL-C
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Nombre de tout événements d'adverce
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .