TCF7L2（RS7903146）TT与CC CC基因型载体的比较二甲双胍和berberine的比较功效
2025年4月17日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
TCF7L2（rs7903146）TT与CC CC基因型载体2型糖尿病的比较功效
这项为12周的飞行员，随机的开放标签研究比较了由TCF7L2（RS7903146）基因型（TT与CC）分层的新诊断的2型糖尿病患者的二甲双胍和berberine。 主要目标是评估每个基因型中二甲双胍和berberine治疗组之间HBA1C的变化。 次要结果包括禁食和餐后葡萄糖，胰岛素水平，HOMA-IR，体重/BMI，脂质剖面和不良事件。
中心假设是，通过对TCF7L2连接途径的额外影响，与二甲双胍相比，Berberine将通过其对TCF7L2连锁途径的额外作用提供高血糖控制，而两种处理都将在CC载体中产生可比的结果。 通过仅注册TT和CC基因型，这项研究旨在估计效果大小和可行性，指导对基因型型糖尿病疗法的未来大规模试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrei V Ponomarenko
- 电话号码：+79873198946
- 邮箱：ponomarenko_av@cnmr.ru
学习地点
-
-
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Center for New Medical Technologies
-
接触：
- Andrei V Ponomarenko
- 电话号码：++9873198946
- 邮箱：ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1年龄30-65岁的成年人2。新诊断为T2DM（≤1年）3。基线HBA1C：7.0-9.0％ （53-75 mmol/mol）4。没有事先使用抗血糖药物或使用≤4周的使用5。愿意签署知情同意并接受TCF7L2基因分型6。
排除标准：
1严重合并症（肝，肾脏，心脏功能障碍）2。怀孕或哺乳3。已知对二甲双胍或berberine 4的已知过敏或不耐受。在过去3个月内参与另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二甲双胍组
初始剂量：每天两次500毫克
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二甲双胍•初始剂量：500毫克每日两次•滴定：如果耐受性，则每天两次增加到1,000毫克
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实验性的：Berberine集团
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berberine
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改HBA1C
大体时间：12周
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在每个基因型组（TT或CC）中，HBA1C从基线到第12周的更改，比较：TT + Berberine vs. TT + Metformin
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12周
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HBA1C从基线更改（CC + Berberine vs. CC +二甲双胍）
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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禁食等离子体葡萄糖变化（FPG）
大体时间：12周
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12周
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餐后葡萄糖（PPG）变化
大体时间：12周
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12周
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血清胰岛素水平
大体时间：12周
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12周
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HOMA-IR的变化
大体时间：12周
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12周
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千克变化的体重
大体时间：12周
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12周
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总胆固醇变化
大体时间：12周
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12周
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甘油三酸酯发生变化
大体时间：12周
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12周
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LDL-C更改
大体时间：12周
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12周
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HDL-C更改
大体时间：12周
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12周
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任何Adverce事件的数量
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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