Vergelijkende werkzaamheid van metformine en berberine bij TCF7L2 (RS7903146) TT versus CC genotype dragers met type 2 diabetes
Vergelijkende werkzaamheid van metformine en berberine bij TCF7L2 (RS7903146) TT versus CC -genotype dragers met type 2 diabetes: een piloot gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze piloot, 12-weken, gerandomiseerde, open-label studie vergelijkt metformine en berberine bij nieuw gediagnosticeerde diabetes-patiënten gestratificeerd door het TCF7L2 (RS7903146) genotype (TT versus CC). Het primaire doel is om veranderingen in HbA1c tussen metformine- en met Berberine behandelde groepen binnen elk genotype te beoordelen. Secundaire resultaten omvatten vasten en postprandiale glucose, insulinesiveaus, HOMA-IR, lichaamsgewicht/BMI, lipidenprofiel en bijwerkingen.
De centrale hypothese is dat berberine, door zijn aanvullende effect op TCF7L2-gekoppelde routes, superieure glycemische controle zal bieden in hoog-risico TT-dragers in vergelijking met metformine, terwijl beide behandelingen vergelijkbare resultaten zullen opleveren in CC-dragers. Door alleen TT- en CC-genotypen in te schrijven, heeft deze studie als doel de effectgroottes en haalbaarheid te schatten, een toekomstige, groterschalige studie te begeleiden over genotypetailorde diabetestherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrei V Ponomarenko
- Telefoonnummer: +79873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmr.ru
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Center for New Medical Technologies
-
Contact:
- Andrei V Ponomarenko
- Telefoonnummer: ++9873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 volwassenen van 30-65 jaar 2. Nieuw gediagnosticeerd T2DM (≤1 jaar) 3. Baseline HbA1c: 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) 4. Geen eerder gebruik van antihyperglycemische middelen of ≤4 weken gebruik 5. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en TCF7L2-genotypering te ondergaan 6. TT of CC-genotype (RS7903146)
Uitsluitingscriteria:
1 Ernstige comorbiditeiten (lever, nier, hartdisfunctie) 2. Zwangerschap of lactatie 3. Bekende allergie of intolerantie voor metformine of berberine 4. Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 3 maanden 5. TC -genotype (uitgesloten) (uitgesloten) (uitgesloten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metforminegroep
Eerste dosis: 500 mg tweemaal daags
|
Metformine • Eerste dosis: 500 mg tweemaal daags • Titratie: verhoogd tot 1.000 mg tweemaal daags tegen week 2 indien getolereerd • Maximale dosis: 2.000 mg/dag
|
|
Experimenteel: Berberine Group
|
Berberine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HbA1c van basislijn naar week 12 in elke genotypegroep (TT of CC), vergelijken: TT + Berberine versus TT + metformine
|
12 weken
|
|
Verandering in HbA1c van Baseline (CC + Berberine versus CC + metformine)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
F nuchtere plasma glucoseverandering (FPG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Postprandiale glucose (PPG) verandering
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Seruminsuline -niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Homa-ir verandering
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht in kg verandering
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Totale cholesterolverandering
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Triglyceriden veranderen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
LDL-C verandering
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
HDL-C verandering
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal van eventuele advertenties
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .