Skuteczność porównawcza metforminy i berberiny wśród TCF7L2 (RS7903146) TT vs. CC Nosiciele genotypowe z cukrzycą typu 2
Porównawcza skuteczność metforminy i berberiny wśród TCF7L2 (RS7903146) TT vs. CC Nosiciele genotypowe z cukrzycą typu 2: pilotażowe badanie kliniczne
To pilotażowe, 12-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie porównuje metforminę i berberynę u nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 stratyfikowanym przez genotyp TCF7L2 (RS7903146) (TT vs. CC). Głównym celem jest ocena zmian w HBA1C między grupami leczonymi metforminą i berberiną w ramach każdego genotypu. Wtórne wyniki obejmują post i glukozę poposiłkową, poziom insuliny, HOMA-IR, masę ciała/BMI, profil lipidowy i zdarzenia niepożądane.
Centralna hipoteza jest taka, że berberyna, poprzez dodatkowy wpływ na szlaki związane z TCF7L2, zapewni doskonałą kontrolę glikemiczną u nośników TT wysokiego ryzyka w porównaniu z metforminą, podczas gdy oba zabiegi przyniosą porównywalne wyniki w nośnikach CC. Rejestrując tylko genotypy TT i CC, badanie to ma na celu oszacowanie wielkości efektów i wykonalności, prowadzenie przyszłego, większego badania na temat terapii cukrzycy genotypowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrei V Ponomarenko
- Numer telefonu: +79873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmr.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Center for New Medical Technologies
-
Kontakt:
- Andrei V Ponomarenko
- Numer telefonu: ++9873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1 dorośli w wieku 30–65 lat 2. Nowo zdiagnozowano T2DM (≤1 roku) 3. Wyjściowy HBA1C: 7,0–9,0% (53-75 mmol/mol) 4. Brak wcześniejszego stosowania środków przeciwhyperglikemicznych lub ≤4 tygodnie użytkowania 5. Genotyp genotypowy TCF7L2 6. TT lub CC (RS7903146)
Kryteria wykluczenia:
1 Ciężkie choroby współistniejące (wątrobowe, nerkowe, dysfunkcja serca) 2. Ciąża lub laktacja 3. Znana alergia lub nietolerancja na metforminę lub berberinę 4. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy 5. Genotyp TC (wykluczony)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa metformina
Początkowa dawka: 500 mg dwa razy dziennie
|
Metformina • Dawka początkowa: 500 mg dwa razy dziennie • Miareczkowanie: Zwiększone do 1000 mg dwa razy dziennie do tygodnia 2, jeżeli tolerowana • Maksymalna dawka: 2000 mg/dzień
|
|
Eksperymentalny: Grupa berberiny
|
Berberyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana HBA1C z wartości wyjściowej na 12 tygodnia w każdej grupie genotypowej (TT lub CC), porównując: TT + Berberyna vs. TT + metformina
|
12 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej (CC + Berberyna vs. CC + metformina)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana glukozy poposiłkowej (PPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poziomy insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana homa-ir
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Masa ciała w kg zmiana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Całkowita zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy się zmieniają
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba wszelkich zdarzeń reklamowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .