Srovnávací účinnost metforminu a berberinu mezi TCF7L2 (RS7903146) TT vs. CC genotypové nosiče s diabetem 2. typu 2
Srovnávací účinnost metforminu a berberinu mezi TCF7L2 (RS7903146) TT vs. CC genotypové nosiče s diabetem 2. typu: pilotní randomizovaná klinická studie
Tento pilot, 12týdenní, randomizovaná studie s otevřeným znakem porovnává metformin a berberin u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem typu 2 stratifikované genotypem TCF7L2 (RS7903146) (TT vs. CC). Primárním cílem je posoudit změny v HbA1c mezi skupinami ošetřenými metformin a berberinem v rámci každého genotypu. Mezi sekundární výsledky patří půst a postprandiální glukóza, hladiny inzulínu, HOMA-IR, tělesná hmotnost/BMI, lipidový profil a nežádoucí účinky.
Centrální hypotéza je, že berberin, díky svému dalšímu účinku na TCF7L2-spojené dráhy, poskytne vynikající glykemickou kontrolu u vysoce rizikových nosičů TT ve srovnání s metforminem, zatímco obě ošetření přinese srovnatelné výsledky u nosičů CC. Cílem této studie je zařazením pouze genotypů TT a CC, který má odhadnout velikosti efektů a proveditelnost, přičemž budoucí pokus o větší měřítko na terapii diabetes genotype.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrei V Ponomarenko
- Telefonní číslo: +79873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmr.ru
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Center for New Medical Technologies
-
Kontakt:
- Andrei V Ponomarenko
- Telefonní číslo: ++9873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 dospělí ve věku 30–65 let 2. let. Nově diagnostikovaný T2DM (≤ 1 rok) 3. Základní HbA1c: 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) 4. Žádné předchozí použití antihyperglykemických látek nebo ≤ 4 týdny použití 5. Ochota podepsat informovaný souhlas a podstoupit genotypizaci TCF7L2 6. TT nebo CC genotyp (RS7903146)
Kritéria pro vyloučení:
1 závažné komorbidity (jaterní, renální, srdeční dysfunkce) 2. těhotenství nebo laktace 3. Známá alergie nebo intolerance metforminu nebo berberinu 4. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců 5. genotypu TC (vyloučeno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin Group
Počáteční dávka: 500 mg dvakrát denně
|
Metformin • Počáteční dávka: 500 mg dvakrát denně • Titrace: Zvýšená na 1 000 mg dvakrát denně do 2, pokud je tolerována • Maximální dávka: 2 000 mg/den
|
|
Experimentální: Berberine Group
|
Berberine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v HbA1c z výchozí linie na 12. týden v každé skupině genotypů (TT nebo CC), porovnávání: TT + Berberine vs. TT + Metformin
|
12 týdnů
|
|
Změna v HbA1c od základní linie (CC + Berberine vs. CC + Metformin)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna postprandiální glukózy (PPG)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna homa-ir
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost při změně kg
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Celková změna cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Triglyceridy se mění
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna HDL-C
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet jakýchkoli událostí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .