Efficacia comparativa della metformina e della berberina tra TCF7L2 (rs7903146) TT vs. CC GENOTYPE CC con diabete di tipo 2
Efficacia comparativa della metformina e della berberina tra TCF7L2 (rs7903146) TT vs. CC GENOTIPE CC con diabete di tipo 2: uno studio clinico randomizzato pilota
Questo studio pilota, di 12 settimane, randomizzato, in aperto confronta la metformina e la berberina nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi stratificati dal genotipo TCF7L2 (rs7903146) (TT vs. CC). L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti negli HbA1c tra gruppi trattati con metformina e berberina all'interno di ciascun genotipo. Gli esiti secondari includono glucosio a digiuno e postprandiale, livelli di insulina, HOMA-IR, peso corporeo/BMI, profilo lipidico ed eventi avversi.
L'ipotesi centrale è che la berberina, attraverso il suo ulteriore effetto sui percorsi collegati a TCF7L2, fornirà un controllo glicemico superiore nei portatori di TT ad alto rischio rispetto alla metformina, mentre entrambi i trattamenti produrranno risultati comparabili nei vettori CC. Iscrivendo solo i genotipi TT e CC, questo studio mira a stimare le dimensioni e la fattibilità degli effetti, guidando uno studio futuro su larga scala sulle terapie del diabete su misura di genotipo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrei V Ponomarenko
- Numero di telefono: +79873198946
- Email: ponomarenko_av@cnmr.ru
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Center for New Medical Technologies
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Contatto:
- Andrei V Ponomarenko
- Numero di telefono: ++9873198946
- Email: ponomarenko_av@cnmt.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1 adulti di età compresa tra 30 e 65 anni 2. T2DM di recente diagnosi (≤1 anno) 3. Baseline HbA1c: 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) 4. Nessun uso precedente di agenti antiiperglicemici o ≤4 settimane di utilizzo 5. disposti a firmare il consenso informato e sottoporsi a genotipizzazione 6. TT o genotipo CC (RS7903146)
Criteri di esclusione:
1 comorbilità grave (disfunzione epatica, renale, cardiaca) 2. Gravidanza o lattazione 3. Allergia nota o intolleranza alla metformina o alla berberina 4. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi genotipo 5. TC (escluso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di metformina
Dose iniziale: 500 mg due volte al giorno
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Metformina • Dose iniziale: 500 mg due volte al giorno • Titolazione: aumentato a 1.000 mg due volte al giorno entro la settimana 2 se tollerato • Dose massima: 2.000 mg/giorno
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Sperimentale: Gruppo di berberina
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Berberina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica in HbA1c dalla linea di base alla settimana 12 in ciascun gruppo di genotipo (TT o CC), confrontando: TT + berberina vs. TT + metformina
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12 settimane
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Modifica in HbA1c dal basale (cc + berberina vs. cc + metformina)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento del glucosio al plasma a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento del glucosio postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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CAMBIAMENTO HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il peso corporeo in kg cambia
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento totale del colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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I trigliceridi cambiano
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di eventuali eventi adverce
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW026
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